발열 어린이의 위험 계층화를 개선하기 위한 신속한 분류 테스트(EChiLiBRiST, 임상 시험 1, 외래환자)

이는 국가당 2,606명의 열이 있는 어린이(2개 국가, 총 n=5212)를 대상으로 하는 다국가, 공개, 2군, 평행군, 우월성, 개별 무작위 임상 시험입니다. 이 시험에서는 sTREM-1 수준(예: B-Triage)(IMCI 기반 전략인 SoC와 결합하여) IMCI를 기반으로 한 표준 치료와 비교하여 2~60개월 미만의 열이 있는 소아에 대한 첫 번째 임상 평가 동안 입원/의뢰 및 퇴원 결정을 적절하게 지원합니다. 지침.

연구 적격성 기준을 충족하는 발열 아동은 두 가지 분류 접근법(군) 중 하나에 무작위로(1:1) 할당됩니다: 1) IMCI 기반 치료 표준(SoC); 또는 2) sTREM-1 수준(SoC + sTREM-1 POC)으로 IMCI 강화. 혈액은 모든 참가자로부터 수집되며 중재 부문(부문 2)에 무작위로 배정된 참가자만 B-Triage 장치를 사용하여 POC에서 sTREM-1 수준을 결정하게 됩니다.

기본적으로 모든 어린이는 두 가지 임상 평가를 받게 됩니다. "퇴원의 적절성"에 대한 1차 복합 평가변수는 실제 임상 실습을 더욱 대표하는 첫 번째 임상 평가를 기반으로 합니다. 그러나 입원/의뢰 및 퇴원에 대한 최종 결정은 두 번째 임상 평가를 기반으로 이루어지며, 이는 임상 시험의 맥락에서 가능한 가장 안전한 임상 실습을 보장합니다.

1. 기준선에서 첫 번째 임상 평가 동안 모든 참가자는 임상 진단 및 치료를 포함한 관리 결정을 안내하는 IMCI 지침을 기반으로 SoC에 따라 평가됩니다. 이 첫 번째 임상 평가 중 IMCI 지침 기반 평가는 각 연구 현장의 외래환자 부서에서 일상적인 임상 실습에 따라 의료 종사자가 수행합니다.

   1. 대조군에 무작위로 배정된 참가자의 경우, IMCI 기반 평가 단독(SoC)을 통해 입원/의뢰 및 퇴원 결정이 통보됩니다.
   2. 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자의 경우, sTREM-1 수준(SoC + sTREM-1 POC)으로 강화된 IMCI 기반 평가를 통해 입원/의뢰 및 퇴원 결정이 통보됩니다. 임상의는 sTREM-1 수준이 200pg/mL 이상인 모든 어린이에게 추가 관찰을 허용하도록 지시합니다. 이러한 환자는 부작용 및 사망 위험이 중간 또는 높기 때문입니다. 반면, sTREM-1 수준이 200pg/mL 미만인 소아는 발견된 징후와 증상을 고려하고 IMCI 지침에 따라 임상의의 기준에 따라 퇴원할 수 있습니다. 따라서 담당 임상의가 이러한 어린이 중 여전히 입원이 필요하다고 판단하는 경우 sTREM-1 수준에 관계없이 입원을 계속하도록 지시합니다.

   연구 개입은 첫 번째 임상 평가 동안 시행될 것이며, 결과적으로 "퇴원의 적절성"에 대한 1차 복합 평가변수는 이 첫 번째 임상 평가 동안 입원/의뢰 대 가정 퇴원 결정을 기반으로 할 것입니다. 이는 일상적인 임상 평가를 더 대표합니다. 각 학습 장소에서 연습하세요.

2. 모든 무작위 참가자는 또한 첫 번째 평가에서 잠재적으로 누락되거나 잘못 해석된 위험 징후 또는 심각도 기준을 찾아내기 위한 체계화된 임상 평가(IMCI 기반)를 구현하기 위해 두 번째 임상 평가에서 독립적인 연구 의사의 평가를 받게 됩니다. 이 두 번째 평가에는 임상 점수 ED-PEWS, LqSOFA 및 LODS의 임상 변수뿐만 아니라 온도 및 산소 포화도 측정도 포함됩니다. 따라서, 이 두 번째 임상 평가 동안 연구 임상의는 이 임상 시험의 맥락에서 사용할 수 있는 도구로 인해 입원 기준이 되는 더 많은 증상과 징후를 발견할 수 있을 것입니다. 이 두 번째 평가 동안 위험 징후 또는 기타 중증도 기준을 보이는 두 부문에서 처음 퇴원한 환자는 물론 sTREM-1 고위험(빨간색 등) 및 중간 위험(노란색 등) 수준의 중재 부문 환자도 입원하게 됩니다. , 첫 번째 임상의가 첫 번째 평가 중에 프로토콜을 준수하지 않았을 수 있는 경우. 반면, sTREM-1 수준이 200pg/mL 미만(녹색광, 저위험)인 경우 입원이 결정된 경우 이 두 번째 평가는 첫 번째 임상의의 결정을 번복하지 않습니다.

이 두 번째 임상 평가는 임상 시험의 맥락에서 가능한 가장 안전한 임상 실습을 보장하기 위해 입원/의뢰 및 퇴원에 대한 최종 결정을 안내할 것입니다.

또한, 호흡기 증상이 있는 참가자는 디지털 폐 청진, 중비갑개 비강 면봉 채취 및 타액 샘플이 수집되는 RTI 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 기간 동안 모든 참가자는 참여 시설에서 정기적으로 근무하는 임상 직원이 관리하는 각 연구 현장의 각 진단에 대한 일상적인 임상 실습 및 SoC에 따라 치료를 받게 됩니다.

모든 참가자는 등록 후 3일과 7일에 또는 간병인의 평가에 따라 임상적 악화가 발생한 경우 그 사이 언제든지 연구 임상의의 후속 평가를 받게 됩니다. 모든 참가자는 28일에 심각한 부작용(SAE)에 대한 후속 조치를 위한 인터뷰를 실시하고 2차 상담, 입원 또는 사망에 대한 정보를 수집하기 위한 후속 조치도 받게 됩니다. 91일(3개월)에 후속 추가 방문을 통해 입원 또는 사망 여부를 묻는 면담을 실시할 수 있습니다.