Nopea triagetesti kuumeisten lasten riskien jakautumisen parantamiseksi (EChiLiBRiST, kliininen tutkimus 1, avopotilaat)

Tämä on useita maita koskeva avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, ylivoimainen, yksilöllisesti satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 2 606 kuumeista lasta maata kohden (kaksi maata, yhteensä n = 5 212). Kokeessa verrataan sTREM-1-tasoihin (ts. B-triage) (yhdessä IMCI-pohjaisten strategioiden kanssa, jotka ovat SoC) tukeakseen asianmukaisesti maahanpääsy-/lähetteen ja kotiutuksen päätöksiä 2–<60 kuukauden ikäisten kuumeisten lasten ensimmäisen kliinisen arvioinnin aikana verrattuna IMCI:hen perustuvaan hoitotasoon. ohjeita.

Kuumeiset lapset, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti (1:1) jompaankumpaan kahdesta triaging-menetelmästä (käsivarret): 1) IMCI-pohjainen hoitostandardi (SoC); tai 2) IMCI-tehostettu sTREM-1-tasoilla (SoC + sTREM-1 POC). Kaikilta osallistujilta kerätään verta, ja vain interventiohaaraan (käsivarsi 2) satunnaistetuilla sTREM-1-tasot määritetään POC:ssa B-triage-laitteella.

Lähtötilanteessa kaikille lapsille tehdään kaksi kliinistä arviointia. Ensisijainen yhdistetty päätepiste "poistumisen asianmukaisuus" perustuu ensimmäiseen kliiniseen arviointiin, joka edustaa paremmin todellista kliinistä käytäntöä. Lopullinen päätös maahanpääsystä/lähetteestä vs. kotiuttaminen perustuu kuitenkin toiseen kliiniseen arviointiin, joka varmistaa mahdollisimman turvallisen kliinisen käytännön kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

1. Lähtötilanteessa, ensimmäisen kliinisen arvioinnin aikana, kaikki osallistujat arvioidaan SoC:n mukaisesti IMCI:n ohjeiden perusteella, jotka ohjaavat johtopäätöksiä, mukaan lukien kliininen diagnoosi ja hoito. Tämän IMCI-ohjeisiin perustuvan arvioinnin tämän ensimmäisen kliinisen arvioinnin aikana suorittaa terveydenhuollon työntekijä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kunkin tutkimuspaikan avohoitoosastoilla.

   1. Kontrolliryhmään satunnaistetuilla osallistujilla päätökset maahanpääsystä/lähetyksestä vs. kotiinlähtö ilmoitetaan pelkällä IMCI-pohjaisella arvioinnilla (SoC).
   2. Interventioryhmään satunnaistetuilla osallistujilla päätöksestä päästämisestä/lähetyksestä vs. kotiinlähtöön tehdään IMCI-pohjainen arviointi, jota tehostavat sTREM-1-tasot (SoC + sTREM-1 POC). Lääkäreitä neuvotaan ottamaan lisätarkasteluihin kaikki lapset, joiden sTREM-1-tasot ovat vähintään 200 pg/ml, koska näillä potilailla on kohtalainen tai korkea riski saada haittavaikutuksia ja kuolema. Toisaalta lapset, joiden sTREM-1-taso on alle 200 pg/ml, voidaan kotiuttaa lääkärin kriteerein, havaitut merkit ja oireet huomioon ottaen ja IMCI:n ohjeiden mukaan. Siksi, jos vastaavat lääkärit katsovat, että joku näistä lapsista vaatii edelleen pääsyn, heitä neuvotaan jatkamaan vastaanottoa sTREM-1-tasoista riippumatta.

   Tutkimusinterventio toteutetaan ensimmäisen kliinisen arvioinnin aikana, ja näin ollen ensisijainen yhdistetty päätepiste "poistumisen asianmukaisuus" perustuu päätökseen päästä/lähetyksestä vs. kotiin kotiuttaminen tämän ensimmäisen kliinisen arvioinnin aikana, mikä edustaa enemmän rutiininomaista kliinistä arviointia. harjoittelua jokaisessa opiskelupaikassa.

2. Riippumaton tutkimuslääkäri arvioi kaikki satunnaistetut osallistujat myös toisessa kliinisessä arvioinnissa systematisoidun kliinisen arvioinnin (IMCI-pohjaisen) toteuttamiseksi, jotta löydettäisiin mahdolliset vaaramerkit tai vakavuuskriteerit, jotka on mahdollisesti jätetty huomiotta tai tulkittu väärin ensimmäisen arvioinnin aikana. Tämä toinen arviointi sisältää myös kliiniset muuttujat kliinisistä pistemääristä ED-PEWS, LqSOFA ja LODS sekä lämpötila- ja happisaturaatiomittaukset. Näin ollen tutkimuskliinikot tämän toisen kliinisen arvioinnin aikana saattavat pystyä paljastamaan lisää oireita ja merkkejä, jotka ovat pääsykriteereitä tämän kliinisen tutkimuksen yhteydessä käytettävissä olevien työkalujen ansiosta. Alun perin kotiutuneet potilaat molemmista käsistä, joilla on vaaramerkki tai muita vakavuuskriteerejä tämän toisen arvioinnin aikana, sekä interventiohaarasta, joilla on korkean riskin (punainen valo) ja kohtalaisen riskin (keltainen valo) tTREM-1-taso. , jos ensimmäinen kliinikko ei ehkä ole noudattanut protokollaa ensimmäisen arvioinnin aikana. Toisaalta tämä toinen arviointi ei kumoa ensimmäisen kliinikon päätöstä, jos vastaanotto on päätetty, jos sTREM-1-tasot ovat alle 200 pg/ml (vihreä valo, pieni riski).

Tämä toinen kliininen arviointi ohjaa lopullista päätöstä maahanpääsystä/lähetteestä vs. kotiuttamisesta, jotta voidaan varmistaa mahdollisimman turvallinen kliininen käytäntö kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

Lisäksi ne osallistujat, joilla on hengitystieoireita, ovat oikeutettuja RTI-alatutkimukseen, jossa otetaan digitaaliset keuhkojen kuuntelut, keskiturbinaattinen nenäpuikko ja sylkinäyte.

Koko tutkimuksen ajan kaikki osallistujat saavat rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaista hoitoa ja kunkin diagnoosin SoC:ta kussakin tutkimuspaikassa, jota hoitaa osallistuvissa tiloissa rutiininomaisesti työskentelevä kliininen henkilökunta.

Kaikki osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnit tutkimuskliinikoilta 3. ja 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen tai milloin tahansa niiden välissä, jos kliininen tilanne heikkenee hoitajien arvioiden mukaan. Kaikkia osallistujia seurataan myös päivänä 28 haastattelua varten vakavien haittatapahtumien (SAE) seurantaa varten sekä tietojen keräämiseksi toissijaisista konsultaatioista ja sairaalahoidosta tai kuolemasta. Ylimääräinen seurantakäynti päivänä 91 (kuukausi 3) voidaan tehdä haastattelua varten, jossa pyydetään sairaalahoitoa tai kuolemaa.