Un test de triage rapide pour améliorer la stratification du risque des enfants fébriles (EChiLiBRiST, essai clinique 1, patients ambulatoires)

Il s'agit d'un essai clinique de supériorité, randomisé individuellement, multi-pays, ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, impliquant 2 606 enfants fébriles par pays (deux pays, n total = 5 212). L'essai comparera les performances d'un test de triage rapide au point d'intervention (POC-RTT) basé sur les niveaux de sTREM-1 (c'est-à-dire B-Triage) (en combinaison avec les stratégies basées sur la PCIME, qui sont le SoC) pour soutenir de manière appropriée les décisions d'admission/référence ou de sortie lors de la première évaluation clinique des enfants fébriles âgés de 2 à <60 mois par rapport à la norme de soins basée sur la PCIME. des lignes directrices.

Les enfants fébriles répondant aux critères d'éligibilité à l'étude seront attribués au hasard (1 : 1) à l'une des deux approches de triage (bras) : 1) norme de soins basée sur la PCIME (SoC) ; ou 2) PCIME améliorée par les niveaux sTREM-1 (SoC + sTREM-1 POC). Le sang sera collecté auprès de tous les participants et seuls ceux randomisés dans le bras d'intervention (bras 2) auront des niveaux de sTREM-1 déterminés au POC à l'aide du dispositif B-Triage.

Au départ, tous les enfants subiront deux évaluations cliniques. Le critère d'évaluation composite principal de « caractère approprié de la sortie » sera basé sur la première évaluation clinique, qui est plus représentative de la pratique clinique réelle. Cependant, la décision finale concernant l'admission/la référence ou la sortie sera basée sur la deuxième évaluation clinique, qui garantira la pratique clinique la plus sûre possible dans le contexte d'un essai clinique.

1. Au départ, lors de la première évaluation clinique, tous les participants seront évalués selon le SoC basé sur les directives PCIME, qui guideront les décisions de gestion, y compris le diagnostic clinique et le traitement. Cette évaluation basée sur les lignes directrices PCIME au cours de cette première évaluation clinique sera menée par un agent de santé conformément à la pratique clinique de routine dans les services ambulatoires de chaque site d'étude.

   1. Chez les participants randomisés dans le bras témoin, la décision d'admission/référence ou de sortie du domicile sera éclairée par la seule évaluation basée sur la PCIME (SoC).
   2. Chez les participants randomisés dans le bras d'intervention, la décision d'admission/référence ou de sortie du domicile sera éclairée par une évaluation basée sur la PCIME améliorée par les niveaux sTREM-1 (SoC + sTREM-1 POC). Les cliniciens seront invités à admettre pour observation plus approfondie tout enfant présentant des taux de sTREM-1 égaux ou supérieurs à 200 pg/mL, car ces patients présentent un risque modéré ou élevé d'effets indésirables et de décès. D'autre part, les enfants dont les taux de sTREM-1 sont inférieurs à 200 pg/mL seront éligibles pour rentrer chez eux selon les critères du clinicien, compte tenu des signes et symptômes trouvés, et sur la base des directives de la PCIME. Par conséquent, si les cliniciens responsables estiment que l'un de ces enfants doit encore être admis, il leur sera demandé de poursuivre l'admission quels que soient les niveaux sTREM-1.

   L'intervention de l'étude sera mise en œuvre lors de la première évaluation clinique et, par conséquent, le critère d'évaluation composite principal de « caractère approprié de la sortie » sera basé sur la décision d'admission/référence par rapport à la sortie à domicile au cours de cette première évaluation clinique, qui est plus représentative des cliniques de routine. pratique dans chaque site d’étude.

2. Tous les participants randomisés seront également évalués par un médecin indépendant de l'étude lors d'une deuxième évaluation clinique, pour la mise en œuvre d'une évaluation clinique systématisée (basée sur la PCIME) pour découvrir tout signe de danger ou critère de gravité potentiellement manqué ou mal interprété lors de la première évaluation. Cette deuxième évaluation comprendra également les variables cliniques des scores cliniques ED-PEWS, LqSOFA et LODS, ainsi que des mesures de température et de saturation en oxygène. Par conséquent, les cliniciens de l'étude, au cours de cette deuxième évaluation clinique, pourraient être en mesure de découvrir davantage de symptômes et de signes qui constituent des critères d'admission grâce aux outils disponibles dans le contexte de cet essai clinique. Les patients initialement sortis des deux bras présentant un signe de danger ou d'autres critères de gravité lors de cette deuxième évaluation seront admis, ainsi que ceux du bras d'intervention avec des niveaux sTREM-1 à haut risque (lumière rouge) et à risque modéré (lumière jaune). , au cas où le premier clinicien n'aurait pas respecté le protocole lors de la première évaluation. En revanche, cette deuxième évaluation n'annulera pas la décision du premier clinicien si l'admission a été décidée en cas de taux de sTREM-1 inférieurs à 200 pg/mL (feu vert, faible risque).

Cette deuxième évaluation clinique guidera la décision finale concernant l'admission/la référence ou la sortie afin d'assurer la pratique clinique la plus sûre possible dans le contexte d'un essai clinique.

De plus, les participants présentant des symptômes respiratoires seront éligibles pour la sous-étude RTI, où des auscultations pulmonaires numériques, un écouvillon nasal du cornet moyen et un échantillon de salive seront collectés.

Tout au long de l'étude, tous les participants recevront un traitement conformément à la pratique clinique de routine et au SoC pour chaque diagnostic sur chaque site d'étude, administré par le personnel clinique travaillant régulièrement dans les établissements participants.

Tous les participants bénéficieront d'évaluations de suivi par les cliniciens de l'étude les jours 3 et 7 après l'inscription, ou à tout moment entre les deux en cas de détérioration clinique selon l'évaluation des soignants. Tous les participants seront également suivis au jour 28 pour un entretien de suivi des événements indésirables graves (EIG), ainsi que pour collecter des informations sur les consultations secondaires et l'hospitalisation, ou le décès. Une visite supplémentaire de suivi au jour 91 (mois 3) peut être effectuée pour un entretien afin de demander une hospitalisation ou un décès.