Ein schneller Triage-Test zur Verbesserung der Risikostratifizierung fieberhafter Kinder (EChiLiBRiST, Klinische Studie 1, ambulante Patienten)

Hierbei handelt es sich um eine länderübergreifende, offene, zweiarmige, parallele, individuell randomisierte Überlegenheitsgruppenstudie mit 2.606 fieberhaften Kindern pro Land (zwei Länder, insgesamt n = 5.212). In der Studie wird die Leistung eines Point-of-Care-Schnelltests (POC-RTT) auf der Grundlage der sTREM-1-Werte (d. h. B-Triage) (in Kombination mit IMCI-basierten Strategien, die das SoC darstellen), um Aufnahme-/Überweisungs- bzw. Entlassungsentscheidungen während der ersten klinischen Beurteilung fieberhafter Kinder im Alter von 2 bis <60 Monaten im Vergleich zum auf IMCI basierenden Versorgungsstandard angemessen zu unterstützen Richtlinien.

Fieberkranke Kinder, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einem der beiden Triaging-Ansätze (Arme) zugeordnet: 1) IMCI-basierter Pflegestandard (SoC); oder 2) IMCI-verstärkt durch sTREM-1-Spiegel (SoC + sTREM-1 POC). Allen Teilnehmern wird Blut entnommen und nur bei denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm (Arm 2) zugeteilt werden, werden die sTREM-1-Spiegel am POC mit dem B-Triage-Gerät bestimmt.

Zu Studienbeginn werden alle Kinder zwei klinischen Untersuchungen unterzogen. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt „Angemessenheit der Entlassung“ basiert auf der ersten klinischen Beurteilung, die repräsentativer für die klinische Praxis in der Praxis ist. Die endgültige Entscheidung über Aufnahme/Überweisung vs. Entlassung wird jedoch auf der zweiten klinischen Beurteilung basieren, die die sicherste klinische Praxis im Rahmen einer klinischen Studie gewährleistet.

1. Zu Beginn, während der ersten klinischen Beurteilung, werden alle Teilnehmer gemäß dem SoC auf der Grundlage der IMCI-Richtlinien bewertet, die als Leitfaden für Managemententscheidungen, einschließlich klinischer Diagnose und Behandlung, dienen. Diese auf den IMCI-Richtlinien basierende Bewertung während dieser ersten klinischen Bewertung wird von einem Gesundheitspersonal gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis in den Ambulanzen jedes Studienstandorts durchgeführt.

   1. Bei den in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmern wird die Entscheidung über Aufnahme/Überweisung vs. Entlassung nach Hause allein durch die IMCI-basierte Bewertung (SoC) getroffen.
   2. Bei den in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmern wird die Entscheidung über Aufnahme/Überweisung vs. Entlassung nach Hause durch eine IMCI-basierte Bewertung, verstärkt durch sTREM-1-Werte (SoC + sTREM-1 POC), getroffen. Ärzte werden angewiesen, jedes Kind mit sTREM-1-Werten von mindestens 200 pg/ml zur weiteren Beobachtung aufzunehmen, da bei diesen Patienten ein mittleres oder hohes Risiko für unerwünschte Folgen und Tod besteht. Andererseits können Kinder mit sTREM-1-Werten unter 200 pg/ml nach den Kriterien des Arztes, unter Berücksichtigung der festgestellten Anzeichen und Symptome und auf Grundlage der IMCI-Richtlinien nach Hause entlassen werden. Sollten die zuständigen Kliniker daher der Meinung sein, dass eines dieser Kinder weiterhin aufgenommen werden muss, werden sie angewiesen, die Aufnahme unabhängig von den sTREM-1-Werten fortzusetzen.

   Die Studienintervention wird während der ersten klinischen Beurteilung durchgeführt, und folglich wird der primäre zusammengesetzte Endpunkt der „Angemessenheit der Entlassung“ auf der Entscheidung zwischen Aufnahme/Überweisung vs. Entlassung nach Hause während dieser ersten klinischen Beurteilung basieren, die repräsentativer für die routinemäßige klinische Beurteilung ist Üben Sie an jedem Studienort.

2. Alle randomisierten Teilnehmer werden auch von einem unabhängigen Studienarzt in einer zweiten klinischen Bewertung bewertet, um eine systematisierte klinische Bewertung (IMCI-basiert) durchzuführen, um etwaige Gefahrenzeichen oder Schweregradkriterien aufzudecken, die bei der ersten Bewertung möglicherweise übersehen oder falsch interpretiert wurden. Diese zweite Bewertung umfasst auch klinische Variablen der klinischen Scores ED-PEWS, LqSOFA und LODS sowie Temperatur- und Sauerstoffsättigungsmessungen. Daher könnten Studienärzte während dieser zweiten klinischen Bewertung aufgrund der im Rahmen dieser klinischen Studie verfügbaren Tools in der Lage sein, weitere Symptome und Anzeichen aufzudecken, die Zulassungskriterien sind. Zunächst entlassene Patienten aus beiden Armen, die bei dieser zweiten Beurteilung ein Gefahrenzeichen oder andere Schwerekriterien aufweisen, werden aufgenommen, ebenso wie Patienten aus dem Interventionsarm mit sTREM-1-Werten mit hohem Risiko (rotes Licht) und mittlerem Risiko (gelbes Licht). , für den Fall, dass sich der erste Arzt bei der ersten Beurteilung möglicherweise nicht an das Protokoll gehalten hat. Andererseits wird diese zweite Beurteilung die Entscheidung des ersten Arztes nicht aufheben, wenn über die Aufnahme bei sTREM-1-Werten unter 200 pg/ml entschieden wurde (grünes Licht, geringes Risiko).

Diese zweite klinische Beurteilung wird die endgültige Entscheidung über Aufnahme/Überweisung vs. Entlassung leiten, um die sicherste klinische Praxis im Rahmen einer klinischen Studie zu gewährleisten.

Darüber hinaus kommen Teilnehmer mit Atemwegsbeschwerden für die RTI-Teilstudie infrage, in der digitale Lungenauskultationen, ein Abstrich aus der Mitte der Nasenmuschel und eine Speichelprobe entnommen werden.

Während der gesamten Studie erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und dem SoC für jede Diagnose an jedem Studienstandort, durchgeführt von klinischem Personal, das routinemäßig in den teilnehmenden Einrichtungen arbeitet.

Alle Teilnehmer werden an den Tagen 3 und 7 nach der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt dazwischen im Falle einer klinischen Verschlechterung gemäß der Beurteilung durch das Pflegepersonal einer Nachuntersuchung durch Studienärzte unterzogen. Alle Teilnehmer werden außerdem am 28. Tag zu einem Interview nachbeobachtet, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nachzuverfolgen und Informationen zu sekundären Konsultationen und Krankenhausaufenthalten oder zum Tod zu sammeln. Am Tag 91 (Monat 3) kann ein zusätzlicher Nachuntersuchungsbesuch für ein Interview durchgeführt werden, bei dem nach einer Krankenhauseinweisung oder einem Todesfall gefragt wird.