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栄養上の健康に対する個別化された革新的なYoutiao介入の規制効果に関する研究

2024年5月17日 更新者:Yu Zhang

この臨床試験の目的は、40 歳から 70 歳の過体重および肥満の個人の栄養上の健康に対する個別化された革新的なフリッターの効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • パーソナライズされた革新的なフリッターの摂取は、過体重や肥満の人の栄養上の健康にどのような影響を及ぼしますか?
  • パーソナライズされた革新的なオイルバーが栄養上の健康に与える影響の根底にあるメカニズムは何ですか?

参加者は、個人に合わせた革新的なフリッターを消費する試験グループと、エネルギー含有量が等しい伝統的なフリッターを消費する対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 6 か月にわたって、参加者は 2 か月の休薬期間を挟んで 2 段階の介入を受けます。 介入中、参加者は生物学的指標、身体検査、その他の関連測定を通じて、感覚評価と栄養健康状態について包括的に評価されます。

研究者らは試験グループと対照グループを比較し、個人に合わせた革新的なフリッターが従来のフリッターと比較して栄養状態の改善につながるかどうかを判断する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

参加者は、焼いた食べ物や揚げた食べ物を禁止する1週間の平衡期間を設けて試験に参加した。 テストグループは個別にカスタマイズされた革新的なYoutiaoを摂取し、対照グループは同じエネルギーの伝統的なYoutiaoを一律に45gを週4回、8週間摂取します。その間、定期的に生物学的指標を測定し、効果を洞察するために生物学的サンプルを収集します。参加者にパーソナライズされた革新的な Youtiao を提供します。 8 週間の介入が完了すると、ウォッシュアウト段階に入ります。 この段階では、参加者は介入を停止した後の傾向を確認するために Youtiao を摂取することはなくなります。 その後、参加者は試験の第 2 フェーズに入ります。ここでは、介入の第 1 フェーズの初期結果に基づいて、適切な消費量の調整を行いながら、上記の介入プロセスが継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yu Zhang, PHD
  • 電話番号:86-0571-88982211
  • メール:yzhang@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は40~70歳(女性は閉経している必要があります)。
  • BMI > 24 kg/m2;
  • 週に1回以上フリッターを消費する。

除外基準:

  • 糖尿病、心血管疾患、脂質異常症、腎臓病の病歴、 -
  • 肝臓病または癌。
  • 3か月以内の外科的治療。
  • 研究対象の食品またはその成分に対するアレルギー/不耐症。
  • 授乳または妊娠。
  • 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少。
  • 喫煙またはアルコール乱用。
  • 過去6か月以内の別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
伝統的な油条
45gを週4回、4ヶ月間
実験的:介入グループ
パーソナライズされた革新的なYoutiao
45gを週4回、4ヶ月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:6ヵ月
研究者らは治療の前後に血液サンプル中のHbA1cを測定する。
6ヵ月
ベースラインからの血糖値の変化
時間枠:6ヵ月
研究者らは、治療の前後に血液サンプル中の空腹時血漿グルコースレベルを測定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血中脂質の変化
時間枠:6ヵ月
研究者らは、治療の前後に血液サンプル中のトリグリセリド(TG)、総コレステロール(TC)、LDL-C、およびHDL-Cレベルを測定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT_PI Youtiao

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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