Studie zu den regulatorischen Auswirkungen personalisierter innovativer Youtiao-Interventionen auf die Ernährungsgesundheit
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen personalisierter innovativer Krapfen auf die Ernährungsgesundheit übergewichtiger und fettleibiger Personen im Alter von 40 bis 70 Jahren zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wirkt sich der Verzehr personalisierter innovativer Krapfen auf die Ernährungsgesundheit übergewichtiger und fettleibiger Personen aus?
- Welcher Mechanismus liegt den Auswirkungen personalisierter innovativer Ölriegel auf die Ernährungsgesundheit zugrunde?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Versuchsgruppe, die personalisierte innovative Krapfen verzehrt, und einer Kontrollgruppe, die traditionelle Krapfen mit gleichem Energiegehalt verzehrt. Im Laufe von 6 Monaten durchlaufen die Teilnehmer zwei Interventionsphasen, die durch eine zweimonatige Auswaschphase getrennt sind. Während der Intervention werden die Teilnehmer anhand biologischer Indikatoren, körperlicher Untersuchungen und anderer relevanter Maßnahmen umfassend auf sensorische Bewertungen und ihren Ernährungsgesundheitszustand untersucht.
Die Forscher werden die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob personalisierte innovative Krapfen im Vergleich zu herkömmlichen Krapfen zu einer Verbesserung der Ernährungsgesundheit führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Zhang, PHD
- Telefonnummer: 86-0571-88982211
- E-Mail: yzhang@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 70 Jahren (Frauen müssen in den Wechseljahren sein);
- BMI>24 kg/m2;
- Verzehr von Krapfen mehr als einmal pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dyslipidämie, Nierenerkrankungen, -
- Lebererkrankung oder Krebs;
- chirurgische Behandlung innerhalb von 3 Monaten;
- Allergie/Unverträglichkeit gegenüber dem Studienlebensmittel oder einem seiner Inhaltsstoffe;
- Stillen oder Schwangerschaft;
- >10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten;
- Rauchen oder Alkoholmissbrauch;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
traditionelles Youtiao
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45 g 4-mal pro Woche für 4 Monate
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Experimental: Interventionsgruppe
Personalisiertes und innovatives Youtiao
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45 g 4-mal pro Woche für 4 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher werden HbA1c in Blutproben vor und nach der Behandlung messen.
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6 Monate
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Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher werden den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel in Blutproben vor und nach der Behandlung messen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher messen Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), LDL-C und HDL-C-Spiegel in Blutproben vor und nach der Behandlung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT_PI Youtiao
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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