Estudo sobre os efeitos regulatórios da intervenção personalizada e inovadora do Youtiao na saúde nutricional
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de bolinhos inovadores personalizados na saúde nutricional de indivíduos com sobrepeso e obesos com idade entre 40 e 70 anos. As principais questões que pretende responder são:
- Como o consumo de bolinhos fritos personalizados e inovadores afeta a saúde nutricional de indivíduos com sobrepeso e obesos?
- Qual é o mecanismo subjacente ao impacto das barras de óleo inovadoras e personalizadas na saúde nutricional?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: um grupo de teste que consome bolinhos inovadores personalizados e um grupo de controle que consome bolinhos tradicionais com igual teor energético. Ao longo de 6 meses, os participantes passarão por duas fases de intervenção separadas por um período de eliminação de dois meses. Durante a intervenção, os participantes serão avaliados de forma abrangente quanto às avaliações sensoriais e ao estado de saúde nutricional por meio de indicadores biológicos, exames físicos e outras medidas relevantes.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de teste com o grupo de controle para determinar se os bolinhos fritos inovadores e personalizados levam a melhorias na saúde nutricional em comparação com os bolinhos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Zhang, PHD
- Número de telefone: 86-0571-88982211
- E-mail: yzhang@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-70 anos (mulheres precisam estar na menopausa);
- IMC>24 kg/m2;
- Consumo de bolinhos fritos mais de uma vez por semana.
Critério de exclusão:
- história de diabetes mellitus, doença cardiovascular, dislipidemia, doença renal, -
- doença hepática ou câncer;
- tratamento cirúrgico em até 3 meses;
- alergia/intolerância ao alimento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes;
- amamentação ou gravidez;
- >10% de perda de peso nos últimos 6 meses;
- tabagismo ou abuso de álcool;
- participação em outro estudo clínico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Youtiao tradicional
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45g 4 vezes por semana durante 4 meses
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Experimental: Grupo de intervenção
Youtiao personalizado e inovador
|
45g 4 vezes por semana durante 4 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão a HbA1c em amostras de sangue antes e depois do tratamento.
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6 meses
|
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Alteração na glicemia desde o início
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores medirão os níveis de glicose plasmática em jejum em amostras de sangue antes e depois do tratamento.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos lipídios do sangue desde o início
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores medirão os níveis de triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), LDL-C e HDL-C em amostras de sangue antes e depois do tratamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT_PI Youtiao
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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