Исследование регуляторного воздействия персонализированного инновационного вмешательства Youtiao на здоровье питания
17 мая 2024 г. обновлено: Yu Zhang
Цель этого клинического исследования — изучить влияние персонализированных инновационных оладий на здоровье людей с избыточным весом и ожирением в возрасте от 40 до 70 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как потребление персонализированных инновационных оладий влияет на здоровье людей с избыточным весом и ожирением?
- Каков механизм, лежащий в основе влияния персонализированных инновационных масляных батончиков на здоровье питания?
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную группу, потребляющую персонализированные инновационные оладьи, и контрольную группу, потребляющую традиционные оладьи с равным содержанием энергии. В течение 6 месяцев участники пройдут две фазы вмешательства, разделенные двухмесячным периодом отмывания. Во время вмешательства участники будут всесторонне оцениваться на предмет сенсорных показателей и состояния здоровья с помощью биологических показателей, физических осмотров и других соответствующих мер.
Исследователи сравнит экспериментальную группу с контрольной группой, чтобы определить, приводят ли персонализированные инновационные оладьи к улучшению пищевого здоровья по сравнению с традиционными оладьями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники вступили в исследование с недельным периодом уравновешивания, в течение которого были запрещены запеченные и жареные продукты.
Тестовая группа будет потреблять персонализированный инновационный Youtiao, а контрольная группа будет равномерно потреблять традиционный Youtiao равной калорийности по 45 г 4 раза в неделю в течение 8 недель, в течение которых мы будем периодически измерять биологические показатели и собирать биологические образцы, чтобы понять эффекты. персонализированных инновационных Youtiao для участников.
После завершения 8-недельного вмешательства наступает фаза отмывания.
На этом этапе участники больше не будут принимать Youtiao, чтобы увидеть, как они изменятся после прекращения вмешательства.
Затем участники переходят ко второй фазе исследования, где описанный выше процесс вмешательства продолжается с соответствующими корректировками потребления на основе первоначальных результатов первого этапа вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Zhang, PHD
- Номер телефона: 86-0571-88982211
- Электронная почта: yzhang@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет (женщины должны находиться в периоде менопаузы);
- ИМТ>24 кг/м2;
- Употребление оладий чаще одного раза в неделю.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания, дислипидемия, заболевания почек, -
- заболевание печени или рак;
- хирургическое лечение в течение 3 месяцев;
- аллергия/непереносимость исследуемого продукта питания или любого из его ингредиентов;
- грудное вскармливание или беременность;
- потеря веса >10% за последние 6 месяцев;
- курение или злоупотребление алкоголем;
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
традиционный ютяо
|
45 г 4 раза в неделю в течение 4 месяцев
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Персонализированный и инновационный Youtiao
|
45 г 4 раза в неделю в течение 4 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять HbA1c в образцах крови до и после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять уровни глюкозы в плазме натощак в образцах крови до и после лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять уровни триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ОХ), ЛПНП-Х и ЛПВП-Х в образцах крови до и после лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT_PI Youtiao
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .