Studie o regulačních účincích personalizované inovativní intervence Youtiao na zdraví výživy
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky personalizovaných inovativních lívanců na nutriční zdraví jedinců s nadváhou a obezitou ve věku 40 až 70 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak konzumace personalizovaných inovativních lívanců ovlivňuje nutriční zdraví jedinců s nadváhou a obezitou?
- Jaký je mechanismus, který je základem dopadu personalizovaných inovativních olejových tyčinek na nutriční zdraví?
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: zkušební skupina konzumující personalizované inovativní lívanečky a kontrolní skupina konzumující tradiční lívanečky se stejným obsahem energie. V průběhu 6 měsíců účastníci podstoupí dvě fáze intervence oddělené dvouměsíčním vymývacím obdobím. Během intervence budou účastníci komplexně hodnoceni z hlediska senzorického hodnocení a nutričního zdravotního stavu prostřednictvím biologických indikátorů, fyzikálních vyšetření a dalších relevantních opatření.
Výzkumníci porovnají zkušební skupinu s kontrolní skupinou, aby určili, zda personalizované inovativní lívanečky vedou ke zlepšení nutričního zdraví ve srovnání s tradičními lívanci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Zhang, PHD
- Telefonní číslo: 86-0571-88982211
- E-mail: yzhang@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40-70 lety (ženy musí být v menopauze);
- BMI>24 kg/m2;
- Konzumace lívanců více než jednou týdně.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, dyslipidémie, onemocnění ledvin, -
- onemocnění jater nebo rakovina;
- chirurgická léčba do 3 měsíců;
- alergie/nesnášenlivost na studovanou potravinu nebo kteroukoli z jejích složek;
- kojení nebo těhotenství;
- >10% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců;
- kouření nebo zneužívání alkoholu;
- účast v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
tradiční Youtiao
|
45 g 4krát týdně po dobu 4 měsíců
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Personalizované a inovativní Youtiao
|
45 g 4krát týdně po dobu 4 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit HbA1c ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit hladiny glukózy v plazmě nalačno ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevních lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit hladiny triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), LDL-C a HDL-C ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT_PI Youtiao
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .