Studie om de regulatoriske effektene av personlig tilpasset innovativ Youtiao-intervensjon på ernæringshelse
Målet med denne kliniske utprøvingen er å undersøke effekten av personlige innovative fritter på ernæringshelsen til overvektige og overvektige individer i alderen 40 til 70 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker inntak av personlige innovative fritter den ernæringsmessige helsen til overvektige og overvektige individer?
- Hva er mekanismen som ligger til grunn for virkningen av personlige innovative oljebarer på ernæringshelsen?
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en prøvegruppe som bruker personlige, innovative fritter og en kontrollgruppe som bruker tradisjonelle fritter med likt energiinnhold. I løpet av 6 måneder vil deltakerne gjennomgå to faser med intervensjon atskilt av en to-måneders utvaskingsperiode. Under intervensjonen vil deltakerne bli vurdert omfattende for sensoriske vurderinger og ernæringshelsestatus gjennom biologiske indikatorer, fysiske undersøkelser og andre relevante tiltak.
Forskere vil sammenligne prøvegruppen med kontrollgruppen for å finne ut om personlige, innovative fritter fører til forbedringer i ernæringshelsen sammenlignet med tradisjonelle fritter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhang, PHD
- Telefonnummer: 86-0571-88982211
- E-post: yzhang@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40-70 år (kvinner må være i overgangsalderen);
- BMI>24 kg/m2;
- Forbruk av fritter mer enn en gang i uken.
Ekskluderingskriterier:
- historie med diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, dyslipidemi, nyresykdom, -
- leversykdom eller kreft;
- kirurgisk behandling innen 3 måneder;
- allergi/intoleranse mot studiematen eller noen av dens ingredienser;
- amming eller graviditet;
- >10 % vekttap de siste 6 månedene;
- røyking eller alkoholmisbruk;
- deltagelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
tradisjonell Youtiao
|
45g 4 ganger i uken i 4 måneder
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personlig tilpasset og nyskapende Youtiao
|
45g 4 ganger i uken i 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne skal måle HbA1c i blodprøver før og etter behandling.
|
6 måneder
|
|
Endring i blodsukker fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle fastende plasmaglukosenivåer i blodprøver før og etter behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodlipider fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle triglyserider (TG), totalt kolesterol (TC), LDL-C og HDL-C nivåer i blodprøver før og etter behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT_PI Youtiao
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .