Estudio sobre los efectos regulatorios de la intervención innovadora personalizada de Youtiao en la salud nutricional
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de buñuelos innovadores personalizados sobre la salud nutricional de personas con sobrepeso y obesidad de entre 40 y 70 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta el consumo de buñuelos innovadores personalizados a la salud nutricional de las personas con sobrepeso y obesidad?
- ¿Cuál es el mecanismo subyacente al impacto de las barras de aceite innovadoras y personalizadas en la salud nutricional?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de prueba que consume buñuelos innovadores personalizados y un grupo de control que consume buñuelos tradicionales con el mismo contenido energético. En el transcurso de 6 meses, los participantes se someterán a dos fases de intervención separadas por un período de lavado de dos meses. Durante la intervención, los participantes serán evaluados exhaustivamente en cuanto a calificaciones sensoriales y estado de salud nutricional a través de indicadores biológicos, exámenes físicos y otras medidas relevantes.
Los investigadores compararán el grupo de prueba con el grupo de control para determinar si los buñuelos innovadores personalizados conducen a mejoras en la salud nutricional en comparación con los buñuelos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zhang, PHD
- Número de teléfono: 86-0571-88982211
- Correo electrónico: yzhang@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 70 años (las mujeres deben estar en la menopausia);
- IMC>24 kg/m2;
- Consumo de buñuelos más de una vez por semana.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, dislipidemia, enfermedad renal, -
- enfermedad hepática o cáncer;
- tratamiento quirúrgico dentro de los 3 meses;
- alergia/intolerancia al alimento del estudio o cualquiera de sus ingredientes;
- lactancia materna o embarazo;
- >10% de pérdida de peso en los últimos 6 meses;
- abuso de tabaco o alcohol;
- participación en otro estudio clínico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
youtiao tradicional
|
45g 4 veces por semana durante 4 meses
|
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Experimental: Grupo de intervención
Youtiao personalizado e innovador
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45g 4 veces por semana durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores medirán la HbA1c en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
|
6 meses
|
|
Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores medirán los niveles de glucosa plasmática en ayunas en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los lípidos en sangre desde el inicio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán los niveles de triglicéridos (TG), colesterol total (CT), LDL-C y HDL-C en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT_PI Youtiao
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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