Badanie dotyczące regulacyjnych skutków spersonalizowanej innowacyjnej interwencji Youtiao na zdrowie żywieniowe
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu spersonalizowanych innowacyjnych placków na zdrowie żywieniowe osób z nadwagą i otyłością w wieku od 40 do 70 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak spożywanie spersonalizowanych innowacyjnych placków wpływa na zdrowie żywieniowe osób z nadwagą i otyłością?
- Jaki mechanizm leży u podstaw wpływu spersonalizowanych innowacyjnych batoników olejowych na zdrowie żywieniowe?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy próbnej spożywającej spersonalizowane innowacyjne placki oraz grupy kontrolnej spożywającej tradycyjne placki o jednakowej wartości energetycznej. W ciągu 6 miesięcy uczestnicy przejdą dwie fazy interwencji oddzielone dwumiesięcznym okresem wymywania. Podczas interwencji uczestnicy zostaną kompleksowo poddani ocenie pod kątem oceny sensorycznej i stanu zdrowia odżywienia za pomocą wskaźników biologicznych, badań fizykalnych i innych odpowiednich środków.
Naukowcy porównają grupę badaną z grupą kontrolną, aby ustalić, czy spersonalizowane innowacyjne placki prowadzą do poprawy zdrowia żywieniowego w porównaniu z tradycyjnymi plackami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Zhang, PHD
- Numer telefonu: 86-0571-88982211
- E-mail: yzhang@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-70 lat (kobiety muszą być w okresie menopauzy);
- BMI>24 kg/m2;
- Spożywanie placków częściej niż raz w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta cukrzyca, choroba układu krążenia, dyslipidemia, choroba nerek, -
- choroba wątroby lub rak;
- leczenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy;
- alergia/nietolerancja na badaną żywność lub którykolwiek z jej składników;
- karmienie piersią lub ciąża;
- >10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- palenie lub nadużywanie alkoholu;
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
tradycyjne Youtiao
|
45g 4 razy w tygodniu przez 4 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Spersonalizowane i innowacyjne Youtiao
|
45g 4 razy w tygodniu przez 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć HbA1c w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć poziom glukozy w osoczu na czczo w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć poziom trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), LDL-C i HDL-C w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT_PI Youtiao
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .