Undersøgelse om de regulatoriske virkninger af personlig innovativ Youtiao-intervention på ernæringsmæssig sundhed
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af personlige innovative fritter på den ernæringsmæssige sundhed hos overvægtige og fede personer i alderen 40 til 70 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker indtagelse af personlige innovative fritter den ernæringsmæssige sundhed hos overvægtige og fede personer?
- Hvad er mekanismen bag indvirkningen af personlige innovative oliebarer på ernæringsmæssig sundhed?
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: en forsøgsgruppe, der indtager personlige innovative fritter, og en kontrolgruppe, der indtager traditionelle fritter med samme energiindhold. I løbet af 6 måneder vil deltagerne gennemgå to faser af intervention adskilt af en to-måneders udvaskningsperiode. Under interventionen vil deltagerne blive vurderet omfattende for sensoriske vurderinger og ernæringsmæssig sundhedsstatus gennem biologiske indikatorer, fysiske undersøgelser og andre relevante foranstaltninger.
Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen med kontrolgruppen for at afgøre, om personlige, innovative fritter fører til forbedringer i ernæringssundheden sammenlignet med traditionelle fritter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhang, PHD
- Telefonnummer: 86-0571-88982211
- E-mail: yzhang@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40-70 år (kvinder skal være i overgangsalderen);
- BMI>24 kg/m2;
- Forbrug af fritter mere end en gang om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, dyslipidæmi, nyresygdom, -
- leversygdom eller cancer;
- kirurgisk behandling inden for 3 måneder;
- allergi/intolerance over for undersøgelsesfødevaren eller nogen af dens ingredienser;
- amning eller graviditet;
- >10 % vægttab inden for de seneste 6 måneder;
- rygning eller alkoholmisbrug;
- deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
traditionel Youtiao
|
45g 4 gange om ugen i 4 måneder
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personlig og innovativ Youtiao
|
45g 4 gange om ugen i 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle HbA1c i blodprøver før og efter behandling.
|
6 måneder
|
|
Ændring i blodsukker fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle fastende plasmaglukoseniveauer i blodprøver før og efter behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodlipider fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle triglycerider (TG), total kolesterol (TC), LDL-C og HDL-C niveauer i blodprøver før og efter behandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT_PI Youtiao
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .