Étude sur les effets réglementaires de l'intervention Youtiao innovante personnalisée sur la santé nutritionnelle
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets de beignets innovants personnalisés sur la santé nutritionnelle des personnes en surpoids et obèses âgées de 40 à 70 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment la consommation de beignets innovants personnalisés affecte-t-elle la santé nutritionnelle des personnes en surpoids et obèses ?
- Quel est le mécanisme qui sous-tend l’impact des barres d’huile innovantes personnalisées sur la santé nutritionnelle ?
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe d'essai consommant des beignets innovants personnalisés et un groupe témoin consommant des beignets traditionnels à contenu énergétique égal. Au cours de 6 mois, les participants subiront deux phases d'intervention séparées par une période de sevrage de deux mois. Au cours de l'intervention, les participants seront évalués de manière globale pour leurs évaluations sensorielles et leur état de santé nutritionnelle au moyen d'indicateurs biologiques, d'examens physiques et d'autres mesures pertinentes.
Les chercheurs compareront le groupe d'essai au groupe témoin pour déterminer si les beignets innovants personnalisés entraînent des améliorations de la santé nutritionnelle par rapport aux beignets traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Zhang, PHD
- Numéro de téléphone: 86-0571-88982211
- E-mail: yzhang@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 70 ans (les femmes doivent être ménopausées) ;
- IMC>24 kg/m2 ;
- Consommation de beignets plus d'une fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- antécédents de diabète sucré, de maladie cardiovasculaire, de dyslipidémie, de maladie rénale, -
- maladie du foie ou cancer;
- traitement chirurgical dans les 3 mois ;
- allergie/intolérance à l'aliment à l'étude ou à l'un de ses ingrédients ;
- l'allaitement ou la grossesse;
- Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois ;
- fumer ou abuser de l'alcool;
- participation à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Youtiao traditionnel
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45g 4 fois par semaine pendant 4 mois
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Expérimental: Groupe d'intervention
Youtiao personnalisé et innovant
|
45g 4 fois par semaine pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs mesureront l'HbA1c dans des échantillons de sang avant et après le traitement.
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6 mois
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Modification de la glycémie par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs mesureront la glycémie à jeun dans des échantillons de sang avant et après le traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des lipides sanguins par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs mesureront les taux de triglycérides (TG), de cholestérol total (TC), de LDL-C et de HDL-C dans des échantillons de sang avant et après le traitement.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT_PI Youtiao
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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