Onderzoek naar de regulerende effecten van gepersonaliseerde innovatieve Youtiao-interventie op de voedingsgezondheid
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van gepersonaliseerde innovatieve beignets op de voedingsgezondheid van mensen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 40 tot 70 jaar te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloedt het consumeren van gepersonaliseerde innovatieve beignets de voedingsgezondheid van mensen met overgewicht en obesitas?
- Wat is het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de impact van gepersonaliseerde innovatieve olierepen op de voedingsgezondheid?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een proefgroep die gepersonaliseerde, innovatieve beignets consumeert en een controlegroep die traditionele beignets met een gelijke energie-inhoud consumeert. In de loop van zes maanden ondergaan de deelnemers twee interventiefasen, gescheiden door een wash-outperiode van twee maanden. Tijdens de interventie zullen de deelnemers uitgebreid worden beoordeeld op sensorische beoordelingen en voedingsgezondheidsstatus door middel van biologische indicatoren, lichamelijk onderzoek en andere relevante maatregelen.
Onderzoekers zullen de proefgroep vergelijken met de controlegroep om te bepalen of gepersonaliseerde innovatieve beignets leiden tot verbeteringen in de voedingsgezondheid in vergelijking met traditionele beignets.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Zhang, PHD
- Telefoonnummer: 86-0571-88982211
- E-mail: yzhang@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40-70 jaar (vrouwen moeten in de menopauze zijn);
- BMI>24 kg/m2;
- Consumptie van beignets meer dan één keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, dyslipidemie, nierziekte, -
- leverziekte of kanker;
- chirurgische behandeling binnen 3 maanden;
- allergie/intolerantie voor het onderzoeksvoedsel of een van de ingrediënten ervan;
- borstvoeding of zwangerschap;
- >10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden;
- roken of alcoholmisbruik;
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
traditionele Youtiao
|
45 g 4 keer per week gedurende 4 maanden
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gepersonaliseerde en innovatieve Youtiao
|
45 g 4 keer per week gedurende 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling HbA1c meten in bloedmonsters.
|
6 maanden
|
|
Verandering in bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling de nuchtere plasmaglucosewaarden in bloedmonsters meten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedlipiden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de niveaus van triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), LDL-C en HDL-C in bloedmonsters meten voor en na de behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT_PI Youtiao
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .