Studio sugli effetti normativi dell'intervento personalizzato innovativo Youtiao sulla salute nutrizionale
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti di frittelle innovative personalizzate sulla salute nutrizionale di individui in sovrappeso e obesi di età compresa tra 40 e 70 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo il consumo di frittelle innovative personalizzate influisce sulla salute nutrizionale degli individui in sovrappeso e obesi?
- Qual è il meccanismo alla base dell’impatto delle barrette di olio innovative personalizzate sulla salute nutrizionale?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di prova che consumerà frittelle innovative personalizzate e un gruppo di controllo che consumerà frittelle tradizionali con uguale contenuto energetico. Nel corso di 6 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a due fasi di intervento separate da un periodo di washout di due mesi. Durante l'intervento, i partecipanti saranno valutati in modo completo per le valutazioni sensoriali e lo stato di salute nutrizionale attraverso indicatori biologici, esami fisici e altre misure pertinenti.
I ricercatori confronteranno il gruppo di prova con il gruppo di controllo per determinare se le frittelle innovative personalizzate portano a miglioramenti nella salute nutrizionale rispetto alle frittelle tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Zhang, PHD
- Numero di telefono: 86-0571-88982211
- Email: yzhang@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 70 anni (le donne devono essere in menopausa);
- BMI>24 kg/m2;
- Consumo di frittelle più di una volta alla settimana.
Criteri di esclusione:
- storia di diabete mellito, malattie cardiovascolari, dislipidemia, malattie renali, -
- malattie del fegato o cancro;
- trattamento chirurgico entro 3 mesi;
- allergia/intolleranza al cibo in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti;
- allattamento al seno o gravidanza;
- Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi;
- fumo o abuso di alcol;
- partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Youtiao tradizionale
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45g 4 volte a settimana per 4 mesi
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Youtiao personalizzato e innovativo
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45g 4 volte a settimana per 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli investigatori misureranno l'HbA1c nei campioni di sangue prima e dopo il trattamento.
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6 mesi
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Variazione della glicemia rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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I ricercatori misureranno i livelli di glucosio plasmatico a digiuno nei campioni di sangue prima e dopo il trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei lipidi nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I ricercatori misureranno i livelli di trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), LDL-C e HDL-C nei campioni di sangue prima e dopo il trattamento.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT_PI Youtiao
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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