加速度計、ジャイロスコープ、音響、心電図、光電脈波計のデータを組み合わせた心臓モニタリング (CARDS-pilot)
2024年5月14日 更新者：Qompium NV
加速度計、ジャイロスコープ、音響、心電図、光電脈波計のデータを組み合わせた心臓モニタリング: パイロット研究
この介入的臨床試験の目的は、光電容積脈波計 (PPG) 信号と、加速度計 (ACC)、ジャイロスコープ (GYR)、音声、および心電図 (ECG) から得られたスマートフォン データを組み合わせることで、心臓の有無に関係なく、心臓の状態についてさらなる洞察が得られるかどうかを調査することです。心房細動（AF）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annelies Geeraerts, PhD
- 電話番号：+3211485953
- メール：Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars Grieten, PhD
- 電話番号：+3211485953
- メール：Lars.Grieten@fibricheck.com
研究場所
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Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost Limburg
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コンタクト：
- Pieter Vandervoort, MD
- 電話番号：089/325050
- メール：pieter.vandervoort@zol.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべてのグループに適用される包含基準:
- 18歳以上
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っていなければなりません
- 参加者はオランダ語を理解できる必要があります
グループ固有の包含基準:
グループ 1: 健康なボランティア
- 病歴に基づいて心臓病はありません。
グループ 2: 心臓病患者
- 心房細動を患い、心臓病科の診察室または外来診療室（電気的除細動前、肺静脈隔離前）を受診している患者。
- 心房細動はないが、現在心臓病を患っている患者（例： 駆出率の低下または維持を伴う心不全）、または心臓病の病歴（例、心臓病歴） 心筋梗塞の既往歴）。
除外基準:
- 不自然な色の指を持つ人（つまり、 タトゥー、インク）;これにより信号が弱まり、デバイスの有効性が妨げられる可能性があります。
- 震えを引き起こす、または少なくとも 60 秒間手を静止できない状態にある人（例: パーキンソン病または認知症）、この場合、デバイスは測定を正確に処理できない可能性があります。
- 指先の血流が低下している人（例： 腸管症または重度の仮骨形成）、デバイスは血流によって引き起こされる強度の変化を検出できない可能性があるため、
- 使用説明書に従って測定を行うことが困難な方
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、または自然な心拍リズムを制御できるその他の植込み型電子機器を装着している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フィブリチェックの記録
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PPG、ACC、GYR、ECG、および音響測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スマートフォンで生成された信号の形態的特徴の特定
時間枠：1日
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スマートフォンのデータから得られた PPG 信号、加速度計信号、ジャイロスコープ信号、音声信号、ECG 信号を比較することにより、特定の形態学的特徴 (変化または相関) を検出または特定します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FibriCheck アルゴリズムのパフォーマンスを評価する
時間枠：1日
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同時に記録された ECG データ (RR 間隔) に基づいて、心臓病患者と健康なボランティアにおける PPG FibriCheck アルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pieter Vandervoort, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。