Kombinere akselerometer, gyroskop, lyd, elektrokardiografi og fotopletysmografidata i hjerteovervåking (CARDS-pilot)
14. mai 2024 oppdatert av: Qompium NV
Kombinere akselerometer, gyroskop, lyd, elektrokardiografi og fotopletysmografidata i hjerteovervåking: en pilotstudie
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å undersøke om kombinasjon av fotopletysmografi (PPG) signaler med akselerometer (ACC), gyroskop (GYR), lyd og elektrokardiografi (EKG) avledet smarttelefondata gir ytterligere innsikt i hjertetilstanden til individer med og uten atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annelies Geeraerts, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-post: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lars Grieten, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-post: Lars.Grieten@fibricheck.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ta kontakt med:
- Pieter Vandervoort, MD
- Telefonnummer: 089/325050
- E-post: pieter.vandervoort@zol.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier som gjelder for alle grupper:
- Minst 18 år gammel
- Deltakerne må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Deltakerne må ha evnen til å forstå nederlandsk
Gruppespesifikke inkluderingskriterier:
Gruppe 1: Friske frivillige
- Ingen hjertesykdommer basert på sykehistorie.
Gruppe 2: Kardiologiske pasienter
- Pasienter ved konsultasjons- eller ambulatorisk enhet for kardiologi (pre-kardioversjon, pre-pulmonal veneisolasjon) med AF.
- Pasienter uten AF, men med en aktuell hjertetilstand (f. hjertesvikt med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon) eller en historie med en hjertetilstand (f.eks. historie med hjerteinfarkt).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med unaturlig fargede fingre (dvs. tatoveringer, blekk); dette kan svekke signalet og kan forstyrre enhetens effektivitet
- Personer med tilstander som forårsaker skjelvinger eller manglende evne til å holde hånden stille i minst 60 sekunder (f. Parkinson eller demens), da enheten i dette tilfellet kanskje ikke er i stand til å behandle en måling nøyaktig
- Personer med redusert blodstrøm i fingertuppene (f. perniose eller alvorlig kallusdannelse) da enheten kanskje ikke er i stand til å oppdage intensitetsvariasjonene indusert av blodstrømmen
- Personer som har en funksjonshemming kan utføre målingene i henhold til bruksanvisningen
- Personer med pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer eller andre implanterte elektroniske enheter da disse kan kontrollere den naturlige hjerterytmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FibriCheck-opptak
|
PPG, ACC, GYR, EKG og lydmålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av morfologiske egenskaper til smarttelefongenererte signaler
Tidsramme: 1 dag
|
Oppdag eller identifiser spesifikke morfologiske egenskaper (endringer eller korrelasjoner) ved å sammenligne PPG-signaler, akselerometersignaler, gyroskopsignaler, lydsignaler og EKG-signaler, utledet via smarttelefondata.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytelsen til FibriCheck-algoritmen
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer ytelsen til vår PPG FibriCheck-algoritme hos kardiologiske pasienter og friske frivillige, basert på samtidig registrerte EKG-data (RR-intervaller).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2023103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .