Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie danych z akcelerometru, żyroskopu, dźwięku, elektrokardiografii i fotopletyzmografii w monitorowaniu serca (CARDS-pilot)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Qompium NV

Łączenie danych z akcelerometru, żyroskopu, dźwięku, elektrokardiografii i fotopletyzmografii w monitorowaniu serca: badanie pilotażowe

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest zbadanie, czy połączenie sygnałów fotopletyzmografii (PPG) z danymi pochodzącymi ze smartfona akcelerometru (ACC), żyroskopu (GYR), dźwiękiem i elektrokardiografią (EKG) zapewnia dodatkowy wgląd w stan serca osób z chorobami serca i bez nich. migotanie przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia mające zastosowanie do wszystkich grup:

  • Co najmniej 18 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą znać język niderlandzki

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy:

Grupa 1: Zdrowi ochotnicy

  • Brak chorób serca na podstawie wywiadu lekarskiego.

Grupa 2: Pacjenci kardiolodzy

  • Pacjenci na oddziale konsultacyjnym lub ambulatoryjnym Kardiologii (przed kardiowersją, przedoperacyjna izolacja żył płucnych) z AF.
  • Pacjenci bez AF, ale z obecną chorobą serca (np. niewydolność serca ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową) lub choroby serca w wywiadzie (np. przebyty zawał mięśnia sercowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nienaturalnie ubarwionymi palcami (tj. tatuaże, tusz); może to osłabić sygnał i zakłócić działanie urządzenia
  • Osoby cierpiące na schorzenia powodujące drżenie lub niemożność utrzymania ręki nieruchomo przez co najmniej 60 sekund (np. choroba Parkinsona lub demencja), ponieważ w takim przypadku urządzenie może nie być w stanie dokładnie przetworzyć pomiaru
  • Osoby ze zmniejszonym przepływem krwi w opuszkach palców (np. pernioza lub silne tworzenie się kalusa), ponieważ urządzenie może nie być w stanie wykryć zmian intensywności wywołanych przepływem krwi
  • Osoby niepełnosprawne, które nie mogą dokonać pomiarów zgodnie z instrukcją obsługi
  • Osoby posiadające rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne, ponieważ mogą one kontrolować naturalny rytm serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nagrania FibriCheck
Urządzenie: Nagrania FibriCheck
Pomiary PPG, ACC, GYR, EKG i dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja cech morfologicznych sygnałów generowanych przez smartfony
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykryj lub zidentyfikuj określone cechy morfologiczne (zmiany lub korelacje) poprzez porównanie sygnałów PPG, sygnałów akcelerometru, sygnałów żyroskopu, sygnałów dźwiękowych i sygnałów EKG uzyskanych z danych smartfona.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność algorytmu FibriCheck
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń działanie naszego algorytmu PPG FibriCheck u pacjentów kardiologicznych i zdrowych ochotników, w oparciu o jednocześnie zarejestrowane dane EKG (odstępy RR).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qompium NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2023103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj