Kombination af accelerometer, gyroskop, lyd, elektrokardiografi og fotopletysmografidata i hjertemonitorering (CARDS-pilot)
14. maj 2024 opdateret af: Qompium NV
Kombination af accelerometer-, gyroskop-, lyd-, elektrokardiografi- og fotoplethysmografidata i hjerteovervågning: en pilotundersøgelse
Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at undersøge, om kombination af fotoplethysmografi (PPG) signaler med accelerometer (ACC), gyroskop (GYR), lyd og elektrokardiografi (EKG) afledte smartphonedata giver yderligere indsigt i hjertetilstanden hos personer med og uden atrieflimren (AF).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Annelies Geeraerts, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-mail: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Grieten, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-mail: Lars.Grieten@fibricheck.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kontakt:
- Pieter Vandervoort, MD
- Telefonnummer: 089/325050
- E-mail: pieter.vandervoort@zol.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier gældende for alle grupper:
- Mindst 18 år gammel
- Deltagerne skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Deltagerne skal have evnen til at forstå hollandsk
Gruppespecifikke inklusionskriterier:
Gruppe 1: Friske frivillige
- Ingen hjertesygdomme baseret på sygehistorie.
Gruppe 2: Kardiologiske patienter
- Patienter på konsultations- eller ambulatorieenheden for kardiologi (præ-kardioversion, præ-pulmonal veneisolation) med AF.
- Patienter uden AF, men med en aktuel hjertelidelse (f. hjertesvigt med en reduceret eller bevaret ejektionsfraktion) eller en historie med en hjertesygdom (f.eks. historie med myokardieinfarkt).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med unaturligt farvede fingre (dvs. tatoveringer, blæk); dette kan svække signalet og kan forstyrre enhedens effektivitet
- Personer med tilstande, der forårsager rystelser eller manglende evne til at holde hånden stille i mindst 60 sekunder (f. Parkinson eller demens), da enheden i dette tilfælde muligvis ikke er i stand til at behandle en måling nøjagtigt
- Personer med nedsat blodgennemstrømning i fingerspidserne (f. perniose eller svær callusdannelse), da enheden muligvis ikke er i stand til at detektere intensitetsvariationerne induceret af blodgennemstrømningen
- Personer, der har et handicap til at udføre målingerne i henhold til brugsanvisningen
- Personer med pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer eller andre implanterede elektroniske enheder, da disse kan kontrollere den naturlige hjerterytme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FibriCheck optagelser
|
PPG, ACC, GYR, EKG og lydmålinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af morfologiske karakteristika af smartphone-genererede signaler
Tidsramme: 1 dag
|
Detekter eller identificer specifikke morfologiske karakteristika (ændringer eller korrelationer) ved at sammenligne PPG-signaler, accelerometersignaler, gyroskopsignaler, lydsignaler og EKG-signaler, udledt via smartphonedata.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ydeevnen af FibriCheck-algoritmen
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer ydeevnen af vores PPG FibriCheck-algoritme hos kardiologiske patienter og raske frivillige, baseret på samtidig registrerede EKG-data (RR-intervaller).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-2023103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .