Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace údajů akcelerometru, gyroskopu, zvuku, elektrokardiografie a fotopletysmografie při monitorování srdce (CARDS-pilot)

14. května 2024 aktualizováno: Qompium NV

Kombinace údajů akcelerometru, gyroskopu, zvuku, elektrokardiografie a fotopletysmografie při monitorování srdce: pilotní studie

Cílem této intervenční klinické studie je zjistit, zda kombinace fotopletysmografických (PPG) signálů s akcelerometrem (ACC), gyroskopem (GYR), zvukem a elektrokardiografií (EKG) odvozenými daty chytrých telefonů poskytuje další pohled na srdeční stav jedinců s a bez. fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení platná pro všechny skupiny:

  • Minimálně 18 let
  • Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastníci musí mít schopnost rozumět holandsky

Specifická kritéria pro zařazení do skupiny:

Skupina 1: Zdraví dobrovolníci

  • Žádné srdeční stavy na základě anamnézy.

Skupina 2: Kardiologičtí pacienti

  • Pacienti na konzultační nebo ambulantní jednotce kardiologie (prekardioverze, předplicní izolace) s FS.
  • Pacienti bez FS, ale se současným srdečním onemocněním (např. srdeční selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí) nebo srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu v anamnéze).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s nepřirozeně zbarvenými prsty (tj. tetování, inkoust); může to oslabit signál a narušit účinnost zařízení
  • Osoby s onemocněním způsobujícím třes nebo neschopnost udržet ruku v klidu po dobu alespoň 60 sekund (např. Parkinson nebo demence), protože v tomto případě nemusí být zařízení schopno přesně zpracovat měření
  • Osoby se sníženým průtokem krve v konečcích prstů (např. pernióza nebo silná tvorba kalusu), protože zařízení nemusí být schopno detekovat změny intenzity způsobené průtokem krve
  • Osoby se zdravotním postižením provádět měření podle návodu k použití
  • Osoby s kardiostimulátory, implantabilními kardiovertery-defibrilátory nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními, protože tyto mohou ovládat přirozený srdeční rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nahrávky FibriCheck
Přístroj: Nahrávky FibriCheck
PPG, ACC, GYR, EKG a měření zvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace morfologických charakteristik signálů generovaných smartphonem
Časové okno: 1 den
Zjistěte nebo identifikujte specifické morfologické charakteristiky (změny nebo korelace) porovnáním signálů PPG, signálů akcelerometru, signálů gyroskopu, zvukových signálů a signálů EKG, odvozených prostřednictvím dat smartphonu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon algoritmu FibriCheck
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte výkon našeho algoritmu PPG FibriCheck u kardiologických pacientů a zdravých dobrovolníků na základě současně zaznamenaných dat EKG (intervaly RR).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qompium NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2023103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Nahrávky FibriCheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit