Combinaison de données d'accéléromètre, de gyroscope, de son, d'électrocardiographie et de photopléthysmographie dans la surveillance cardiaque (CARDS-pilot)
14 mai 2024 mis à jour par: Qompium NV
Combinaison des données d'accéléromètre, de gyroscope, de son, d'électrocardiographie et de photopléthysmographie dans la surveillance cardiaque : une étude pilote
Le but de cet essai clinique interventionnel est de déterminer si la combinaison des signaux de photopléthysmographie (PPG) avec des données de smartphone dérivées de l'accéléromètre (ACC), du gyroscope (GYR), du son et de l'électrocardiographie (ECG) fournit des informations supplémentaires sur l'état cardiaque des individus avec et sans fibrillation auriculaire (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annelies Geeraerts, PhD
- Numéro de téléphone: +3211485953
- E-mail: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lars Grieten, PhD
- Numéro de téléphone: +3211485953
- E-mail: Lars.Grieten@fibricheck.com
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Contact:
- Pieter Vandervoort, MD
- Numéro de téléphone: 089/325050
- E-mail: pieter.vandervoort@zol.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion applicables à tous les groupes :
- Au moins 18 ans
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre le néerlandais
Critères d'inclusion spécifiques au groupe :
Groupe 1 : Volontaires sains
- Aucune condition cardiaque basée sur les antécédents médicaux.
Groupe 2 : Patients en cardiologie
- Patients en consultation ou unité ambulatoire de Cardiologie (pré-cardioversion, isolement veineux pré-pulmonaire) avec FA.
- Patients sans FA mais avec un problème cardiaque actuel (par ex. insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou préservée) ou des antécédents de maladie cardiaque (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde).
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des doigts anormalement colorés (c.-à-d. tatouages, encre); cela peut affaiblir le signal et interférer avec l'efficacité de l'appareil
- Les personnes souffrant de tremblements ou incapables de garder leur main immobile pendant au moins 60 secondes (par ex. Parkinson ou démence), car dans ce cas, l'appareil peut ne pas être en mesure de traiter avec précision une mesure
- Les personnes présentant un flux sanguin réduit au bout des doigts (par ex. perniose ou formation sévère de callosités), car l'appareil peut ne pas être en mesure de détecter les variations d'intensité induites par le flux sanguin
- Personnes handicapées pour effectuer les mesures conformément aux instructions d'utilisation
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable ou d'autres appareils électroniques implantés, car ceux-ci peuvent contrôler le rythme cardiaque naturel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Enregistrements FibriCheck
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PPG, ACC, GYR, ECG et mesures sonores
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des caractéristiques morphologiques des signaux générés par les smartphones
Délai: Un jour
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Détectez ou identifiez des caractéristiques morphologiques spécifiques (changements ou corrélations) par la comparaison des signaux PPG, des signaux d'accéléromètre, des signaux de gyroscope, des signaux sonores et des signaux ECG, dérivés via les données du smartphone.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les performances de l'algorithme FibriCheck
Délai: Un jour
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Évaluez les performances de notre algorithme PPG FibriCheck chez des patients en cardiologie et des volontaires sains, sur la base de données ECG enregistrées simultanément (intervalles RR).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2023103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .