Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединение данных акселерометра, гироскопа, звука, электрокардиографии и фотоплетизмографии для кардиомониторинга (CARDS-pilot)

14 мая 2024 г. обновлено: Qompium NV

Объединение данных акселерометра, гироскопа, звука, электрокардиографии и фотоплетизмографии для кардиомониторинга: пилотное исследование

Цель этого интервенционного клинического исследования — выяснить, дает ли объединение сигналов фотоплетизмографии (PPG) с данными акселерометра (ACC), гироскопа (GYR), звука и электрокардиографии (ЭКГ), полученными со смартфона, дополнительную информацию о состоянии сердца людей с и без фибрилляция предсердий (ФП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Контакт:
          • Pieter Vandervoort, MD
          • Номер телефона: 089/325050
          • Электронная почта: pieter.vandervoort@zol.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения, применимые для всех групп:

  • По крайней мере 18 лет
  • Участники должны иметь возможность понять и предоставить письменное информированное согласие.
  • Участники должны иметь способность понимать голландский язык.

Групповые критерии включения:

Группа 1: Здоровые волонтеры

  • Согласно анамнезу сердечно-сосудистых заболеваний нет.

Группа 2: Кардиологические пациенты

  • Пациенты на приеме или в амбулаторном отделении кардиологического отделения (прекардиоверсия, препульмональная изоляция вен) с ФП.
  • Пациенты без ФП, но с текущим заболеванием сердца (например, сердечная недостаточность со сниженной или сохраненной фракцией выброса) или заболевания сердца в анамнезе (например, перенесенный инфаркт миокарда).

Критерий исключения:

  • Лица с пальцами неестественного цвета (т. татуировки, чернила); это может ослабить сигнал и повлиять на эффективность устройства.
  • Лица с состояниями, вызывающими тремор или неспособностью удерживать руку неподвижно в течение как минимум 60 секунд (например, Паркинсон или деменция), так как в этом случае устройство не сможет точно обработать измерение.
  • Лица с пониженным кровотоком в кончиках пальцев (например, перниоз или сильное образование мозолей), поскольку устройство может быть не в состоянии обнаружить изменения интенсивности, вызванные потоком крови.
  • Лица, имеющие инвалидность к выполнению измерений согласно инструкции по применению.
  • Лица с кардиостимуляторами, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами или другими имплантированными электронными устройствами, поскольку они могут контролировать естественный сердечный ритм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Записи FibriCheck
PPG, ACC, GYR, ЭКГ и измерения звука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация морфологических характеристик сигналов, генерируемых смартфоном
Временное ограничение: 1 день
Обнаруживайте или идентифицируйте конкретные морфологические характеристики (изменения или корреляции) путем сравнения сигналов PPG, сигналов акселерометра, сигналов гироскопа, звуковых сигналов и сигналов ЭКГ, полученных с помощью данных смартфона.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените производительность алгоритма FibriCheck.
Временное ограничение: 1 день
Оцените эффективность нашего алгоритма PPG FibriCheck у кардиологических пациентов и здоровых добровольцев на основе одновременно записываемых данных ЭКГ (интервалы RR).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться