- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06422468
Combinación de datos de acelerómetro, giroscopio, sonido, electrocardiografía y fotopletismografía en monitorización cardíaca (CARDS-pilot)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Qompium NV
Combinación de datos de acelerómetro, giroscopio, sonido, electrocardiografía y fotopletismografía en monitorización cardíaca: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es investigar si la combinación de señales de fotopletismografía (PPG) con datos de teléfonos inteligentes derivados de acelerómetro (ACC), giroscopio (GYR), sonido y electrocardiografía (ECG) proporciona información adicional sobre la condición cardíaca de personas con y sin fibrilación auricular (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annelies Geeraerts, PhD
- Número de teléfono: +3211485953
- Correo electrónico: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Grieten, PhD
- Número de teléfono: +3211485953
- Correo electrónico: Lars.Grieten@fibricheck.com
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Contacto:
- Pieter Vandervoort, MD
- Número de teléfono: 089/325050
- Correo electrónico: pieter.vandervoort@zol.be
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión aplicables a todos los grupos:
- Al menos 18 años
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben tener la capacidad de entender holandés.
Criterios de inclusión específicos del grupo:
Grupo 1: Voluntarios sanos
- Sin condiciones cardíacas basadas en el historial médico.
Grupo 2: Pacientes de Cardiología
- Pacientes en consulta o unidad ambulatoria de Cardiología (precardiversión, preaislamiento de venas pulmonares) con FA.
- Pacientes sin FA pero con una afección cardíaca actual (p. ej. insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o preservada) o antecedentes de una afección cardíaca (p. ej. antecedentes de infarto de miocardio).
Criterio de exclusión:
- Individuos con dedos de colores anormales (es decir, tatuajes, tinta); Esto puede debilitar la señal y puede interferir con la efectividad del dispositivo.
- Personas con condiciones que causan temblores o la incapacidad de mantener la mano quieta durante al menos 60 segundos (p. ej. Parkinson o demencia), ya que, en este caso, es posible que el dispositivo no pueda procesar con precisión una medición.
- Personas con flujo sanguíneo reducido en las yemas de los dedos (p. ej. perniosis o formación severa de callos) ya que es posible que el dispositivo no pueda detectar las variaciones de intensidad inducidas por el flujo sanguíneo
- Personas que tengan alguna discapacidad para realizar las mediciones según las instrucciones de uso.
- Personas con marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos implantables u otros dispositivos electrónicos implantados, ya que pueden controlar el ritmo cardíaco natural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grabaciones FibriCheck
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PPG, ACC, GYR, ECG y mediciones de sonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de características morfológicas de señales generadas por teléfonos inteligentes.
Periodo de tiempo: 1 día
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Detecte o identifique características morfológicas específicas (cambios o correlaciones) mediante la comparación de señales PPG, señales de acelerómetro, señales de giroscopio, señales de sonido y señales de ECG, derivadas de los datos del teléfono inteligente.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento del algoritmo FibriCheck
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúe el rendimiento de nuestro algoritmo PPG FibriCheck en pacientes de cardiología y voluntarios sanos, basándose en datos de ECG registrados simultáneamente (intervalos RR).
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2023103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .