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Combinación de datos de acelerómetro, giroscopio, sonido, electrocardiografía y fotopletismografía en monitorización cardíaca (CARDS-pilot)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Qompium NV

Combinación de datos de acelerómetro, giroscopio, sonido, electrocardiografía y fotopletismografía en monitorización cardíaca: un estudio piloto

El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es investigar si la combinación de señales de fotopletismografía (PPG) con datos de teléfonos inteligentes derivados de acelerómetro (ACC), giroscopio (GYR), sonido y electrocardiografía (ECG) proporciona información adicional sobre la condición cardíaca de personas con y sin fibrilación auricular (FA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión aplicables a todos los grupos:

  • Al menos 18 años
  • Los participantes deben tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes deben tener la capacidad de entender holandés.

Criterios de inclusión específicos del grupo:

Grupo 1: Voluntarios sanos

  • Sin condiciones cardíacas basadas en el historial médico.

Grupo 2: Pacientes de Cardiología

  • Pacientes en consulta o unidad ambulatoria de Cardiología (precardiversión, preaislamiento de venas pulmonares) con FA.
  • Pacientes sin FA pero con una afección cardíaca actual (p. ej. insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o preservada) o antecedentes de una afección cardíaca (p. ej. antecedentes de infarto de miocardio).

Criterio de exclusión:

  • Individuos con dedos de colores anormales (es decir, tatuajes, tinta); Esto puede debilitar la señal y puede interferir con la efectividad del dispositivo.
  • Personas con condiciones que causan temblores o la incapacidad de mantener la mano quieta durante al menos 60 segundos (p. ej. Parkinson o demencia), ya que, en este caso, es posible que el dispositivo no pueda procesar con precisión una medición.
  • Personas con flujo sanguíneo reducido en las yemas de los dedos (p. ej. perniosis o formación severa de callos) ya que es posible que el dispositivo no pueda detectar las variaciones de intensidad inducidas por el flujo sanguíneo
  • Personas que tengan alguna discapacidad para realizar las mediciones según las instrucciones de uso.
  • Personas con marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos implantables u otros dispositivos electrónicos implantados, ya que pueden controlar el ritmo cardíaco natural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grabaciones FibriCheck
PPG, ACC, GYR, ECG y mediciones de sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de características morfológicas de señales generadas por teléfonos inteligentes.
Periodo de tiempo: 1 día
Detecte o identifique características morfológicas específicas (cambios o correlaciones) mediante la comparación de señales PPG, señales de acelerómetro, señales de giroscopio, señales de sonido y señales de ECG, derivadas de los datos del teléfono inteligente.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento del algoritmo FibriCheck
Periodo de tiempo: 1 día
Evalúe el rendimiento de nuestro algoritmo PPG FibriCheck en pacientes de cardiología y voluntarios sanos, basándose en datos de ECG registrados simultáneamente (intervalos RR).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Z-2023103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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