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Kombination von Beschleunigungsmesser-, Gyroskop-, Schall-, Elektrokardiographie- und Photoplethysmographiedaten bei der Herzüberwachung (CARDS-pilot)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Qompium NV

Kombination von Beschleunigungsmesser-, Gyroskop-, Schall-, Elektrokardiographie- und Photoplethysmographiedaten bei der Herzüberwachung: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination von Photoplethysmographie (PPG)-Signalen mit Beschleunigungsmesser (ACC), Gyroskop (GYR), Ton und Elektrokardiographie (EKG) abgeleiteten Smartphone-Daten zusätzliche Erkenntnisse über den Herzzustand von Personen mit und ohne Herzfrequenz liefert Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Gruppen geltende Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Die Teilnehmer müssen Niederländisch verstehen können

Gruppenspezifische Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Gesunde Freiwillige

  • Keine Herzerkrankungen, basierend auf der Krankengeschichte.

Gruppe 2: Kardiologiepatienten

  • Patienten in der Sprechstunde oder ambulanten Abteilung für Kardiologie (Präkardioversion, präpulmonale Venenisolierung) mit Vorhofflimmern.
  • Patienten ohne Vorhofflimmern, aber mit einer aktuellen Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion) oder eine Vorgeschichte einer Herzerkrankung (z. B. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unnatürlich gefärbten Fingern (d. h. Tätowierungen, Tinte); Dies kann das Signal schwächen und die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen
  • Personen mit Erkrankungen, die zu Zittern führen oder die nicht in der Lage sind, ihre Hand mindestens 60 Sekunden lang ruhig zu halten (z. B. Parkinson oder Demenz), da das Gerät in diesem Fall möglicherweise nicht in der Lage ist, eine Messung genau zu verarbeiten
  • Personen mit verminderter Durchblutung der Fingerkuppen (z.B. Perniose oder schwere Kallusbildung), da das Gerät die durch den Blutfluss verursachten Intensitätsschwankungen möglicherweise nicht erkennen kann
  • Personen mit einer Behinderung, die Messungen gemäß der Gebrauchsanweisung durchzuführen
  • Personen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten, da diese den natürlichen Herzrhythmus steuern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FibriCheck-Aufzeichnungen
PPG-, ACC-, GYR-, EKG- und Schallmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung morphologischer Eigenschaften von Smartphone-generierten Signalen
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennen oder identifizieren Sie spezifische morphologische Merkmale (Änderungen oder Korrelationen) durch den Vergleich von PPG-Signalen, Beschleunigungsmessersignalen, Gyroskopsignalen, Tonsignalen und EKG-Signalen, die über die Smartphone-Daten abgeleitet werden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung des FibriCheck-Algorithmus
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Leistung unseres PPG FibriCheck-Algorithmus bei kardiologischen Patienten und gesunden Freiwilligen anhand gleichzeitig aufgezeichneter EKG-Daten (RR-Intervalle).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2023103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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