- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06422468
Kombination von Beschleunigungsmesser-, Gyroskop-, Schall-, Elektrokardiographie- und Photoplethysmographiedaten bei der Herzüberwachung (CARDS-pilot)
14. Mai 2024 aktualisiert von: Qompium NV
Kombination von Beschleunigungsmesser-, Gyroskop-, Schall-, Elektrokardiographie- und Photoplethysmographiedaten bei der Herzüberwachung: eine Pilotstudie
Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination von Photoplethysmographie (PPG)-Signalen mit Beschleunigungsmesser (ACC), Gyroskop (GYR), Ton und Elektrokardiographie (EKG) abgeleiteten Smartphone-Daten zusätzliche Erkenntnisse über den Herzzustand von Personen mit und ohne Herzfrequenz liefert Vorhofflimmern (AF).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annelies Geeraerts, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-Mail: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lars Grieten, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-Mail: Lars.Grieten@fibricheck.com
Studienorte
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Kontakt:
- Pieter Vandervoort, MD
- Telefonnummer: 089/325050
- E-Mail: pieter.vandervoort@zol.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Gruppen geltende Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Die Teilnehmer müssen Niederländisch verstehen können
Gruppenspezifische Einschlusskriterien:
Gruppe 1: Gesunde Freiwillige
- Keine Herzerkrankungen, basierend auf der Krankengeschichte.
Gruppe 2: Kardiologiepatienten
- Patienten in der Sprechstunde oder ambulanten Abteilung für Kardiologie (Präkardioversion, präpulmonale Venenisolierung) mit Vorhofflimmern.
- Patienten ohne Vorhofflimmern, aber mit einer aktuellen Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion) oder eine Vorgeschichte einer Herzerkrankung (z. B. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unnatürlich gefärbten Fingern (d. h. Tätowierungen, Tinte); Dies kann das Signal schwächen und die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen
- Personen mit Erkrankungen, die zu Zittern führen oder die nicht in der Lage sind, ihre Hand mindestens 60 Sekunden lang ruhig zu halten (z. B. Parkinson oder Demenz), da das Gerät in diesem Fall möglicherweise nicht in der Lage ist, eine Messung genau zu verarbeiten
- Personen mit verminderter Durchblutung der Fingerkuppen (z.B. Perniose oder schwere Kallusbildung), da das Gerät die durch den Blutfluss verursachten Intensitätsschwankungen möglicherweise nicht erkennen kann
- Personen mit einer Behinderung, die Messungen gemäß der Gebrauchsanweisung durchzuführen
- Personen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten, da diese den natürlichen Herzrhythmus steuern können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: FibriCheck-Aufzeichnungen
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PPG-, ACC-, GYR-, EKG- und Schallmessungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung morphologischer Eigenschaften von Smartphone-generierten Signalen
Zeitfenster: 1 Tag
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Erkennen oder identifizieren Sie spezifische morphologische Merkmale (Änderungen oder Korrelationen) durch den Vergleich von PPG-Signalen, Beschleunigungsmessersignalen, Gyroskopsignalen, Tonsignalen und EKG-Signalen, die über die Smartphone-Daten abgeleitet werden.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Leistung des FibriCheck-Algorithmus
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Leistung unseres PPG FibriCheck-Algorithmus bei kardiologischen Patienten und gesunden Freiwilligen anhand gleichzeitig aufgezeichneter EKG-Daten (RR-Intervalle).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2023103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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