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Combinazione di dati di accelerometro, giroscopio, suono, elettrocardiografia e fotopletismografia nel monitoraggio cardiaco (CARDS-pilot)

14 maggio 2024 aggiornato da: Qompium NV

Combinazione dei dati di accelerometro, giroscopio, suono, elettrocardiografia e fotopletismografia nel monitoraggio cardiaco: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è indagare se la combinazione dei segnali della fotopletismografia (PPG) con i dati derivati ​​dallo smartphone dell'accelerometro (ACC), del giroscopio (GYR), del suono e dell'elettrocardiografia (ECG) fornisca ulteriori informazioni sulla condizione cardiaca di individui con e senza fibrillazione atriale (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione applicabili a tutti i gruppi:

  • Almeno 18 anni
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere l'olandese

Criteri di inclusione specifici del gruppo:

Gruppo 1: volontari sani

  • Nessuna condizione cardiaca basata sull'anamnesi.

Gruppo 2: pazienti cardiologici

  • Pazienti presso l'ambulatorio o l'unità ambulatoriale di Cardiologia (pre-cardioversione, pre-isolamento delle vene polmonari) con FA.
  • Pazienti senza fibrillazione atriale ma con una condizione cardiaca attuale (ad es. insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o conservata) o una storia di una condizione cardiaca (ad es. storia di infarto miocardico).

Criteri di esclusione:

  • Individui con dita di colore innaturale (ad es. tatuaggi, inchiostro); ciò potrebbe indebolire il segnale e interferire con l'efficacia del dispositivo
  • Persone con condizioni che causano tremori o incapacità di tenere ferma la mano per almeno 60 secondi (ad es. Parkinson o demenza) poiché, in questo caso, il dispositivo potrebbe non essere in grado di elaborare con precisione una misurazione
  • Le persone con un ridotto flusso sanguigno ai polpastrelli (ad es. perniosi o grave formazione di calli) poiché il dispositivo potrebbe non essere in grado di rilevare le variazioni di intensità indotte dal flusso sanguigno
  • Le persone con disabilità devono eseguire le misurazioni secondo le istruzioni per l'uso
  • Persone con pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili o altri dispositivi elettronici impiantati poiché possono controllare il ritmo cardiaco naturale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Registrazioni FibriCheck
Dispositivo: Registrazioni FibriCheck
PPG, ACC, GYR, ECG e misurazioni del suono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle caratteristiche morfologiche dei segnali generati dagli smartphone
Lasso di tempo: 1 giorno
Rilevare o identificare caratteristiche morfologiche specifiche (cambiamenti o correlazioni) confrontando segnali PPG, segnali dell'accelerometro, segnali del giroscopio, segnali sonori e segnali ECG, derivati ​​tramite i dati dello smartphone.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni dell'algoritmo FibriCheck
Lasso di tempo: 1 giorno
Valuta le prestazioni del nostro algoritmo PPG FibriCheck in pazienti cardiologici e volontari sani, sulla base di dati ECG registrati simultaneamente (intervalli RR).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qompium NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2023103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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