- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06422468
Combineren van versnellingsmeter-, gyroscoop-, geluids-, elektrocardiografie- en fotoplethysmografische gegevens in hartmonitoring (CARDS-pilot)
14 mei 2024 bijgewerkt door: Qompium NV
Het combineren van versnellingsmeter-, gyroscoop-, geluids-, elektrocardiografie- en fotoplethysmografische gegevens bij hartmonitoring: een pilotstudie
Het doel van deze interventionele klinische proef is om te onderzoeken of het combineren van fotoplethysmografie (PPG)-signalen met versnellingsmeter (ACC), gyroscoop (GYR), geluid en elektrocardiografie (ECG) afgeleide smartphonegegevens aanvullende inzichten biedt in de harttoestand van personen met en zonder atriale fibrillatie (AF).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annelies Geeraerts, PhD
- Telefoonnummer: +3211485953
- E-mail: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lars Grieten, PhD
- Telefoonnummer: +3211485953
- E-mail: Lars.Grieten@fibricheck.com
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Contact:
- Pieter Vandervoort, MD
- Telefoonnummer: 089/325050
- E-mail: pieter.vandervoort@zol.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria van toepassing op alle groepen:
- Minimaal 18 jaar oud
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om Nederlands te begrijpen
Groepsspecifieke inclusiecriteria:
Groep 1: Gezonde vrijwilligers
- Geen hartaandoeningen gebaseerd op medische geschiedenis.
Groep 2: Cardiologiepatiënten
- Patiënten op de consultatie- of ambulante afdeling Cardiologie (pre-cardioversie, pre-longaderisolatie) met AF.
- Patiënten zonder AF maar met een huidige hartaandoening (bijv. hartfalen met een verminderde of behouden ejectiefractie) of een voorgeschiedenis van een hartaandoening (bijv. geschiedenis van een hartinfarct).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met onnatuurlijk gekleurde vingers (bijv. tatoeages, inkt); dit kan het signaal verzwakken en de effectiviteit van het apparaat verstoren
- Personen met aandoeningen die trillingen veroorzaken of het onvermogen hebben hun hand gedurende ten minste 60 seconden stil te houden (bijv. Parkinson of dementie), omdat het apparaat in dit geval mogelijk niet in staat is een meting nauwkeurig te verwerken
- Personen met een verminderde bloedstroom in de vingertoppen (bijv. perniose of ernstige eeltvorming) omdat het apparaat mogelijk niet in staat is de intensiteitsvariaties te detecteren die door de bloedstroom worden veroorzaakt
- Personen die een beperking hebben om de metingen uit te voeren volgens de gebruiksaanwijzing
- Personen met pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten, aangezien deze het natuurlijke hartritme kunnen regelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: FibriCheck-opnamen
|
PPG-, ACC-, GYR-, ECG- en geluidsmetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van morfologische kenmerken van door smartphones gegenereerde signalen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Detecteer of identificeer specifieke morfologische kenmerken (veranderingen of correlaties) door de vergelijking van PPG-signalen, versnellingsmetersignalen, gyroscoopsignalen, geluidssignalen en ECG-signalen, afgeleid via de smartphonegegevens.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de prestaties van het FibriCheck-algoritme
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evalueer de prestaties van ons PPG FibriCheck-algoritme bij cardiologiepatiënten en gezonde vrijwilligers, op basis van gelijktijdig geregistreerde ECG-gegevens (RR-intervallen).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2023103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FibriCheck-opnamen
-
Qompium NVVoltooidBoezemfibrillerenBelgië
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Jessa HospitalWervingBoezemfibrillerenBelgië
-
KU LeuvenQompium NVNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
Qompium NVVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
Qompium NVWervingBoezemfibrillerenVerenigde Staten, België