- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06422468
Combinação de dados de acelerômetro, giroscópio, som, eletrocardiografia e fotopletismografia no monitoramento cardíaco (CARDS-pilot)
14 de maio de 2024 atualizado por: Qompium NV
Combinando dados de acelerômetro, giroscópio, som, eletrocardiografia e fotopletismografia no monitoramento cardíaco: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é investigar se a combinação de sinais de fotopletismografia (PPG) com dados de smartphones derivados de acelerômetro (ACC), giroscópio (GYR), som e eletrocardiografia (ECG) fornece insights adicionais sobre a condição cardíaca de indivíduos com e sem fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annelies Geeraerts, PhD
- Número de telefone: +3211485953
- E-mail: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Estude backup de contato
- Nome: Lars Grieten, PhD
- Número de telefone: +3211485953
- E-mail: Lars.Grieten@fibricheck.com
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Contato:
- Pieter Vandervoort, MD
- Número de telefone: 089/325050
- E-mail: pieter.vandervoort@zol.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão aplicáveis a todos os grupos:
- Pelo menos 18 anos
- Os participantes devem ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- Os participantes devem ter a capacidade de compreender holandês
Critérios de inclusão específicos do grupo:
Grupo 1: Voluntários saudáveis
- Nenhuma condição cardíaca com base no histórico médico.
Grupo 2: Pacientes cardiológicos
- Pacientes na consulta ou ambulatório de Cardiologia (pré-cardioversão, pré-isolamento das veias pulmonares) com FA.
- Pacientes sem FA, mas com uma condição cardíaca atual (por ex. insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou preservada) ou história de doença cardíaca (por ex. história de infarto do miocárdio).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dedos de cores não naturais (ou seja, tatuagens, tinta); isso pode enfraquecer o sinal e interferir na eficácia do dispositivo
- Pessoas com condições que causam tremores ou incapacidade de manter a mão imóvel por pelo menos 60 segundos (por exemplo, Parkinson ou demência), pois, neste caso, o dispositivo pode não ser capaz de processar com precisão uma medição
- Pessoas com fluxo sanguíneo reduzido nas pontas dos dedos (por ex. perniose ou formação grave de calos), pois o dispositivo pode não ser capaz de detectar as variações de intensidade induzidas pelo fluxo sanguíneo
- Pessoas com deficiência para realizar as medições de acordo com as instruções de uso
- Pessoas com marca-passos cardíacos, cardioversores-desfibriladores implantáveis ou outros dispositivos eletrônicos implantados, pois podem controlar o ritmo cardíaco natural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Gravações FibriCheck
|
PPG, ACC, GYR, ECG e medições sonoras
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de características morfológicas de sinais gerados por smartphones
Prazo: 1 dia
|
Detecte ou identifique características morfológicas específicas (alterações ou correlações) comparando sinais PPG, sinais de acelerômetro, sinais de giroscópio, sinais sonoros e sinais de ECG, derivados dos dados do smartphone.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o desempenho do Algoritmo FibriCheck
Prazo: 1 dia
|
Avalie o desempenho do nosso algoritmo PPG FibriCheck em pacientes cardiológicos e voluntários saudáveis, com base em dados de ECG registrados simultaneamente (intervalos RR).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2023103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .