Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de dados de acelerômetro, giroscópio, som, eletrocardiografia e fotopletismografia no monitoramento cardíaco (CARDS-pilot)

14 de maio de 2024 atualizado por: Qompium NV

Combinando dados de acelerômetro, giroscópio, som, eletrocardiografia e fotopletismografia no monitoramento cardíaco: um estudo piloto

O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é investigar se a combinação de sinais de fotopletismografia (PPG) com dados de smartphones derivados de acelerômetro (ACC), giroscópio (GYR), som e eletrocardiografia (ECG) fornece insights adicionais sobre a condição cardíaca de indivíduos com e sem fibrilação atrial (FA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão aplicáveis ​​a todos os grupos:

  • Pelo menos 18 anos
  • Os participantes devem ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Os participantes devem ter a capacidade de compreender holandês

Critérios de inclusão específicos do grupo:

Grupo 1: Voluntários saudáveis

  • Nenhuma condição cardíaca com base no histórico médico.

Grupo 2: Pacientes cardiológicos

  • Pacientes na consulta ou ambulatório de Cardiologia (pré-cardioversão, pré-isolamento das veias pulmonares) com FA.
  • Pacientes sem FA, mas com uma condição cardíaca atual (por ex. insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou preservada) ou história de doença cardíaca (por ex. história de infarto do miocárdio).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com dedos de cores não naturais (ou seja, tatuagens, tinta); isso pode enfraquecer o sinal e interferir na eficácia do dispositivo
  • Pessoas com condições que causam tremores ou incapacidade de manter a mão imóvel por pelo menos 60 segundos (por exemplo, Parkinson ou demência), pois, neste caso, o dispositivo pode não ser capaz de processar com precisão uma medição
  • Pessoas com fluxo sanguíneo reduzido nas pontas dos dedos (por ex. perniose ou formação grave de calos), pois o dispositivo pode não ser capaz de detectar as variações de intensidade induzidas pelo fluxo sanguíneo
  • Pessoas com deficiência para realizar as medições de acordo com as instruções de uso
  • Pessoas com marca-passos cardíacos, cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​ou outros dispositivos eletrônicos implantados, pois podem controlar o ritmo cardíaco natural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gravações FibriCheck
PPG, ACC, GYR, ECG e medições sonoras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de características morfológicas de sinais gerados por smartphones
Prazo: 1 dia
Detecte ou identifique características morfológicas específicas (alterações ou correlações) comparando sinais PPG, sinais de acelerômetro, sinais de giroscópio, sinais sonoros e sinais de ECG, derivados dos dados do smartphone.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o desempenho do Algoritmo FibriCheck
Prazo: 1 dia
Avalie o desempenho do nosso algoritmo PPG FibriCheck em pacientes cardiológicos e voluntários saudáveis, com base em dados de ECG registrados simultaneamente (intervalos RR).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Z-2023103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever