食道扁平上皮癌に対する同時化学放射線療法後のテガフール-ギメラシル-オテラシルカリウムカプセル(s-1)とセルプルリマブの連続投与 (Stars)

包含基準:

• 研究固有の手順を開始する前に署名する必要がある、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できること。
• インフォームドコンセント時の年齢が18歳から70歳までの男性または女性の参加者。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。 組織学的または細胞学的に局所進行性食道扁平上皮癌（ESCC）の診断が確認された。または手術を拒否する患者。 T1-4bN1-3M0として上演されました（AJCC第8版による）。
• 医学的に手術不能または手術の拒否。
• 事前の抗腫瘍治療は受けていない。
• 少なくとも6か月の生存が期待されます。
• RECIST v1.1 で定義されている少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 参加者は、アーカイブされた（過去 2 年以内）または新たに取得した腫瘍組織サンプルと、少なくとも 3 枚の未染色の FFPE 病理スライドを提供する必要があります。

• 適切な臓器機能は次のように定義されます。

  ａ．血液学（研究治療を開始する前7日以内に輸血または成長因子のサポートを受けていない）： i．絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L (1500/mm³); ii. 血小板数 ≥100×10^9/L (100000/mm³); iii. ヘモグロビン ≥90 g/L。 b. 腎臓：i. Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥50 mL/min: CrCl (mL/min) = {(140 歳) × 体重 (kg) × F} / (SCr (mg/dL) × 72) 、ここで、男性の場合は F=1、女性の場合は 0.85 です。 SCr=血清クレアチニン。

ii.尿タンパク <2+ または 24 時間尿タンパク定量 <1.0 g。 c. 肝臓：i. 総ビリルビン (TBiL) ≤1.5×ULN; ii. ASTおよびALT ≤2.5×ULN（肝転移のある参加者の場合は≤5×ULN）。 iii. 血清アルブミン (ALB) ≥28 g/L。 d. 凝固：参加者が抗凝固療法を受けており、INRおよびAPTTが治療上の使用の予想範囲内である場合を除き、国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。

e.心臓: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。

• 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与前の3日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査で確定的でない場合は、血清検査が行われます。 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行う場合、参加者は研究期間中および研究薬の最後の投与後120日間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 この時点以降の避妊の中止については研究者との話し合いが必要です。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後120日まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 この時点以降の避妊の中止については研究者との話し合いが必要です。
• 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

• 過去の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、手術、または免疫療法を含む）。
• 肝臓、骨、肺、脳、副腎などの重要な器官への転移を伴う初期診断（ステージ IVb 食道がん）。
• 胸部放射線治療の歴史。
• 治療前の食道縦隔瘻および/または食道気管瘻の存在。
• S1、セルプルリマブ、またはシスプラチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 心理的、家族的、社会的理由によりインフォームド・コンセントを提供できない。
• -過去5年以内の食道がん以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または治癒した早期前立腺がんは除く。
• 重度の心臓、肺、肝臓、腎機能障害、血液疾患、または悪液質のため、化学放射線療法に耐えられない。
• 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（大腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症、または症候群を含むがこれらに限定されない）、免疫不全症の病歴（HIV検査陽性を含む）、またはその他の後天性または先天性免疫不全症の病歴、臓器移植または同種骨髄の病歴移植。
• 活動性 B 型肝炎 (HBV DNA ≥ 2000IU/mL または 10×10^4 コピー/mL)、検出下限を超える HCV RNA レベルの上昇を伴う C 型肝炎抗体陽性。

免疫不全の病歴; HIV 抗体陽性。現在、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の全身性長期使用。

• -治験薬の最初の投与前4週間以内の重篤な感染症（入院を必要とする合併症、敗血症、または重度の肺炎を含みますがこれらに限定されません）; -初回投与前2週間以内に全身的な抗感染症治療を必要とする活動性感染症（B型肝炎またはC型肝炎に対する抗ウイルス治療を除く）。

既知の活動性結核（TB）、臨床的除外が必要な活動性結核の疑い。活動性梅毒感染症が知られています。

• -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種している、または治験期間中にそのようなワクチンの接種を計画している。不活化ワクチンは許可されています。
• 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
• -過去12か月以内の心筋炎、心筋症、悪性不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、NYHAクラスII以上で判定されたうっ血性心不全、または破裂の危険がある大動脈瘤などの血管疾患、または破裂の可能性があるその他の心臓損傷の病歴研究薬の安全性評価を損なう（コントロール不良の不整脈や心筋虚血など）。
• 精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の既知の病歴。
• 白血病反応（白血球数＞20×10^9/L）や悪液質症状（既知の体重減少が10を超える）など、医学的リスクを高めたり、生存評価を混乱させたりする可能性のある、腫瘍に続発する非悪性の全身性疾患または症状スクリーニング前の 3 か月間で %)。
• 研究者の意見において、参加者にリスクをもたらす可能性がある、治験薬の評価を妨げる、または治験結果の解釈を混乱させる可能性がある状態。