식도 편평세포암종에 대한 동시 화학방사선요법 후 순차적 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨 캡슐(s-1) 및 세르플루리맙 (Stars)

포함 기준:

• 연구별 절차를 시작하기 전에 서명해야 하는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 사전 동의 시점에 18~70세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
• 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다. 국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; 또는 수술을 거부하는 환자; T1-4bN1-3M0으로 단계화됨(AJCC 8판에 따름).
• 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 경우.
• 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
• 최소 6개월의 생존이 예상됩니다.
• RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• 참가자는 보관된(지난 2년 이내) 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플과 염색되지 않은 FFPE 병리학 슬라이드 3개 이상을 제공해야 합니다.

• 적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  ㅏ. 혈액학(연구 치료 시작 전 7일 이내에 수혈이나 성장 인자 지원 없음): i. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L(1500/mm3); ii. 혈소판 수 ≥100×10^9/L(100000/mm3); iii. 헤모글로빈 ≥90g/L. 비. 신장: i. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/min: CrCl(mL/min) = {(140세) × 체중(kg) × F} / (SCr(mg/dL) × 72) 여기서 남성의 경우 F=1이고 여성의 경우 0.85입니다. SCr=혈청 크레아티닌.

ii. 요중 단백질 <2+ 또는 24시간 요중 단백질 정량 <1.0g. 씨. 간: 나. 총 빌리루빈(TBiL) ≤1.5×ULN; ii. AST 및 ALT ≤2.5×ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5×ULN); iii. 혈청 알부민(ALB) ≥28g/L. 디. 응고: INR(국제 표준화 비율) 및 APTT(활성 부분 트롬보플라스틴 시간) ≤1.5×ULN(참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않고 INR 및 APTT가 치료 용도의 예상 범위 내에 있는 경우 제외).

이자형. 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.

• 가임기 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 소변검사 결과가 확실하지 않은 경우 혈청검사를 실시합니다. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 경우, 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후의 피임 중단에 대해서는 연구자와의 논의가 필요하다.
• 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 선별검사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후의 피임 중단에 대해서는 연구자와의 논의가 필요하다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 이전의 항종양 치료(화학요법, 방사선 요법, 수술 또는 면역요법 포함).
• 간, 뼈, 폐, 뇌, 부신 등 주요 기관에 전이된 초기 진단(IVb기 식도암).
• 흉부 방사선치료의 역사.
• 치료 전 식도 종격동 누공 및/또는 식도 기관 누공의 존재.
• S1, 세르플루리맙 또는 시스플라틴의 성분에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 심리적, 가족적, 사회적 이유로 사전 동의를 제공할 수 없는 경우.
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피 자궁경부암 또는 완치된 초기 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 식도암 이외의 악성 종양의 병력.
• 심각한 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애, 혈액 질환 또는 악액질로 인해 화학방사선 요법을 견딜 수 없습니다.
• 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력(대장염, 간염, 갑상선 기능 항진증 또는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음), 면역 결핍 병력(HIV 검사 양성 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환, 장기 이식 병력 또는 동종이계 골수 병력 이식.
• 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000IU/mL 또는 10×10^4 카피/mL), 검출 하한보다 높은 HCV RNA 수치를 보이는 양성 C형 간염 항체.

면역결핍의 병력; 양성 HIV 항체; 현재 전신 코르티코스테로이드나 기타 면역억제제를 장기간 사용하고 있는 경우.

• 입원이 필요한 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 심각한 감염; 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활성 감염(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 치료 제외).

알려진 활동성 결핵(TB), 임상적 배제가 필요한 활동성 결핵으로 의심됨, 알려진 활동성 매독 감염.

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종받을 계획입니다. 불활성화 백신은 허용됩니다.
• 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
• 지난 12개월 이내에 심근염, 심근병증, 악성 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색, NYHA Class II 이상으로 결정된 울혈성 심부전 또는 파열 위험이 있는 대동맥류와 같은 혈관 질환 또는 기타 심장 손상의 병력이 있는 경우 연구 약물의 안전성 평가를 손상시킵니다(잘 조절되지 않는 부정맥 또는 심근 허혈 등).
• 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 알려져 있습니다.
• 백혈병 반응(백혈구 수 >20×10^9/L) 또는 악액질 발현(10을 초과하는 것으로 알려진 체중 감소)과 같이 더 높은 의학적 위험을 초래하거나 생존 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비악성 전신 질환 또는 종양에 이차적인 증상 심사 전 3개월 내 %).
• 연구자의 의견으로는 참가자에게 위험을 초래할 수 있거나, 연구 약물의 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.