プロバイオティクスは妊娠 32 週以前に生まれた乳児の重症壊死性腸炎 (NEC) のリスクを軽減しますか?
2025年5月4日 更新者：Cheryl Battersby、Imperial College London
プロバイオティクスは妊娠 32 週以前に生まれた乳児の重症壊死性腸炎 (NEC) のリスクを軽減しますか?定期的に収集されたデータを使用した観察研究。
壊死性腸炎 (NEC) は、超早産児の死亡および罹患の主な原因の 1 つです。
この研究は、プロバイオティクスを投与された乳児とプロバイオティクスを投与されなかった乳児の間でNEC率が異なるかどうかを判断することを目的としています。
この研究は後ろ向きコホートデザインを採用しており、英国国立新生児研究データベース（NNRD）から定期的に収集されたデータを利用する。
このコホートは、2016年から2022年の間にイングランドとウェールズの新生児病棟でケアされた、妊娠32週以前に生まれたすべての乳児で構成される。
傾向スコアに一致するアプローチを使用して、次の 2 つの比較を行います: i) 生後 14 日間にプロバイオティクスを投与された人と投与されなかった人の壊死性腸炎 (NEC) のリスク ii) プロバイオティクスを投与された乳児の間の NEC のリスク英国の施設で使用される 2 つの最も一般的なプロバイオティクス製品 (Labic と Proprems)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
48000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- Imperial College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非常に早産で生まれた乳児、つまり妊娠 32 週より前に生まれた乳児
説明
包含基準:
- 対象となる乳児は、在胎 32 週未満で生まれ、国立新生児研究データベースにデータを提供している英国またはウェールズの病棟で世話を受けている必要があります (これには、イングランドとウェールズのすべての NHS 新生児病棟が含まれます)。
- 2016年1月1日から2022年12月31日までに生まれた乳児（7歳）が対象となります。
除外基準:
- 出生時の在胎週数、出生体重、出生年、死亡日（死亡者の場合）のいずれかのデータが欠落しています。
- 彼らの NNRD 記録には、最初の入院の詳細や生後 3 日目以降の記録が含まれていません。
- 在胎週数 z スコアに対する記録された出生体重の絶対値が 4 を超えているか、欠落しています。
- 彼らは生後最初の2日で死亡します。
- 彼らは重大な先天異常を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロバイオティクスにさらされる
生後14日間にプロバイオティクスを摂取したこと。 含まれるプロバイオティクス：Labinic、Proprems プロバイオティクス、アシドフィルス、ビフィズス菌、Bio-kult、Infloran、LB2。 潜在的な記録エラーに対処するため、NNRD 記録がプロバイオティクスへの曝露が最小限（1 日）であることを示している乳児は、プロバイオティクス病棟でケアされている場合にのみ曝露されたと分類されます。 プロバイオティクスユニットは次のように定義されます。
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生後14日間のプロバイオティクスへの曝露
他の名前：
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プロバイオティクスへの曝露なし
生後14日間、プロバイオティクスを一切摂取しなかった。
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生後14日間のプロバイオティクスへの曝露
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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手術または死後にNECが確認されたか、死因としてリストされている
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性腸炎 (NNAP 定義)
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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死後に診断されたNEC、または手術中に診断されたNEC、または臨床的特徴およびX線写真的特徴を用いて診断されたNEC（乳児に少なくとも1つの臨床的特徴（胃胆汁吸引または嘔吐、腹部膨満、潜伏、便中の総血）および少なくとも1つのX線写真的特徴がある場合） (気腫、肝胆道ガス、気腹))。
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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実用的に定義されたNEC
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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壊死性腸炎の診断が記録されており、少なくとも5日間連続して抗生物質を投与されているが、経口投与は全く行われていない乳児
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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遅発性敗血症
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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HQIP NNAP ケースの定義
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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実用的に定義された遅発性敗血症
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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NNAP リストの「明らかに病原性微生物」および「その他の微生物」に含まれる微生物の増殖
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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自宅退院まで生き残る
時間枠：最終新生児病棟からの退院日、最長 24 か月まで評価
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最終新生児病棟からの退院日、最長 24 か月まで評価
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重度のNECまたは遅発性敗血症（LOS）を伴わない生存
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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LOS は、医療品質向上パートナーシップ (HQIP) の国家新生児監査プログラム (NNAP) の症例定義に従って定義されます。つまり、血流または脳脊髄液により、生後 3 日間の培養で純粋な成長が確認された場合
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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NECなしでの生存
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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NEC は NNAP 定義に従って定義されます
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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脳損傷
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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左右いずれかのグレード3以上の心室内出血または嚢胞性心室周囲白質軟化症
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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未熟児網膜症の治療
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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片目または両目のROPに対する凍結療法、レーザー療法、または抗血管内皮増殖因子の注射と定義されます。
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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未熟児網膜症の段階
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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気管支肺異形成
時間枠：月経後36週目
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月経後 36 週目の呼吸または換気の補助または酸素補給として定義されます。
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月経後36週目
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重度の気管支肺異形成
時間枠：月経後36週目
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月経後 36 週齢での、非侵襲的サポートまたは CPAP を除く、気管内チューブまたは気管切開による換気として定義されます。
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月経後36週目
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滞在日数
時間枠：誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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生存している乳児の最初の新生児室入院から最後の新生児室退院までの日数
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誕生日から最終新生児病棟から退院する日まで、最長 24 か月まで評価
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完全フィードまでの時間
時間枠：最終新生児病棟から退院する前
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乳児が非経口栄養や水分補給を必要としないと記録されるまでの日数として定義されます。
非経口栄養または静脈内ブドウ糖はなし）
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最終新生児病棟から退院する前
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成長
時間枠：修正在胎週数 36 週
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月経後年齢に対する体重の標準偏差スコア
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修正在胎週数 36 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月18日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月4日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。