Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentik-e a probiotikumok a súlyos necrotising enterocolitis (NEC) kockázatát a 32 hetes terhesség előtt született csecsemőknél?

2024. május 18. frissítette: Cheryl Battersby, Imperial College London

Csökkentik-e a probiotikumok a súlyos necrotising enterocolitis (NEC) kockázatát a 32 hetes terhesség előtt született csecsemőknél? Megfigyelési vizsgálat rutinszerűen gyűjtött adatok felhasználásával.

A necrotising enterocolitis (NEC) a nagyon koraszülöttek halálozásának és megbetegedésének egyik vezető oka. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, eltér-e a NEC aránya a probiotikumot kapó csecsemők és a probiotikumot nem kapó csecsemők között. A tanulmány retrospektív kohorsztervet tartalmaz, és az Egyesült Királyság Nemzeti Neonatal Research Database (NNRD) rutinszerűen gyűjtött adatait használja majd fel. A kohorsz minden olyan csecsemőből áll, akik 32 hetes terhesség előtt születtek, és Angliában és Walesben újszülött osztályokon ápolják őket 2016 és 2022 között. A hajlampontszámhoz illesztett megközelítést alkalmazzuk két összehasonlítás elvégzésére: i) a necrotising enterocolitis (NEC) kockázata azok között, akik kapnak probiotikumot, és azok között, akik nem kapnak probiotikumot az életük első 14 napjában ii) a NEC kockázata a kapó csecsemők között. a két leggyakrabban használt probiotikus termék az Egyesült Királyság egységeiben (Labinic és Proprems).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

48000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyon koraszülött, azaz a 32. terhességi hét előtt született csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult csecsemőknek a terhesség 32. hetében kell születniük, és egy angol vagy walesi egységben kell ápolni őket, amely adatokat szolgáltat a National Neonatal Research Database-hoz (ez magában foglalja az összes angliai és walesi NHS újszülött osztályt).
  • A 2016. január 1. és 2022. december 31. közötti időszakban született csecsemők (7 évesek) beleszámítanak.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányoznak az adatok a következők bármelyikére vonatkozóan: terhességi kor születéskor, születési súly, születési év és halálozási dátum (azokra vonatkozóan, akik meghaltak).
  • Az NNRD-rekordjuk nem tartalmazza az első felvétel részleteit, és az életük 3. napja után kezdődik.
  • Feljegyzett születési súlyuk abszolút értéke a terhességi kor z pontszámánál meghaladja a 4-et, vagy hiányzik.
  • Életük első két posztnatális napjában meghalnak.
  • Jelentős veleszületett rendellenességük van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Probiotikumoknak kitéve

Bármilyen probiotikum átvétele az élet első 14 napjában. A probiotikumok közé tartozik: Labinic, Proprems probiotikum, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2.

A lehetséges rögzítési hibák kiküszöbölése érdekében azokat a csecsemőket, akiknek az NNRD-rekordja minimális (egy napos) probiotikum-expozíciót mutat, csak akkor minősül kitettnek, ha probiotikus osztályon ápolják őket. A probiotikus egységek meghatározása a következő:

  • olyan egységek, amelyek megerősítették, hogy iránymutatás volt érvényben a 32 hetes terhesség előtt született csecsemők probiotikumokkal való ellátására vonatkozóan, és hogy az irányelv a csecsemő születésének évének bármely pontján hatályban volt VAGY
  • olyan egységek, ahol a kohorszba való besorolásra jogosult csecsemők több mint 50%-a kapott probiotikumot a csecsemő születését követő hat hónapban.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
Bármilyen probiotikumnak való kitettség az élet első 14 napjában
Más nevek:
  • Infloran
  • Bifidobaktérium
  • Labinic
  • Proprems
  • Acidophillus
  • Bio-kult
  • LB2
Nincs probiotikus expozíció
Életének első 14 napjában nem kapott probiotikumot.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
Bármilyen probiotikumnak való kitettség az élet első 14 napjában
Más nevek:
  • Infloran
  • Bifidobaktérium
  • Labinic
  • Proprems
  • Acidophillus
  • Bio-kult
  • LB2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
A NEC műtéten vagy postmortem során igazolt, vagy halálokként szerepel
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotizáló enterocolitis (NNAP definíció)
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Postmortem vagy műtét során diagnosztizált NEC, vagy klinikai és radiográfiai jellemzők alapján diagnosztizált NEC (ahol a csecsemőnek legalább egy klinikai jellemzője van (epes gyomorszívás vagy hányás, hasi puffadás, okkult, durva vér a székletben) és legalább egy radiográfiai jellemző (pneumatózis, hepato-epegáz, pneumoperitoneum)).
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Pragmatikusan meghatározott NEC
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Csecsemők, akiknél nekrotizáló enterocolitist diagnosztizáltak, és legalább 5 egymást követő napon antibiotikumot kaptak, miközben szintén nulla szájon át
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
HQIP NNAP esetdefiníció
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Pragmatikusan meghatározott késői kezdetű szepszis
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Az „Egyértelműen patogén szervezetek” és „Egyéb szervezetek” NNAP-listán szereplő élőlények növekedése
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Túlélés a hazabocsátásig
Időkeret: Az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátás időpontjában, legfeljebb 24 hónapig
Az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátás időpontjában, legfeljebb 24 hónapig
Túlélés súlyos NEC vagy késői kezdetű szepszis (LOS) nélkül
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
A LOS meghatározása az Egészségügyi Minőségfejlesztési Partnerség (HQIP) Nemzeti Neonatal Audit Program (NNAP) esetmeghatározása szerint történik, azaz a véráram vagy a cerebrospinális folyadék tiszta növekedést igazolt a tenyészetben az élet első három napját követően.
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Túlélés NEC nélkül
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
A NEC meghatározása az NNAP definíció szerint történik
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Agysérülés
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Akár bal, akár jobb 3. fokozatú intraventricularis vérzés vagy cisztás periventrikuláris leukomalacia
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Kezelt koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Meghatározása szerint krioterápia, lézerterápia vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor terápia injekciója a ROP egyik vagy mindkét szemébe
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
A koraszülöttek retinopátiájának stádiuma
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
Meghatározása szerint bármilyen légzési vagy lélegeztetési támogatás vagy kiegészítő oxigén a menstruáció utáni 36 hetes korban
36 hetes menstruáció utáni életkor
Súlyos bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
A lélegeztetés endotracheális tubuson vagy trachestómián keresztül történik, kivéve a non-invazív támogatást vagy a CPAP-t, a menstruáció utáni 36 hetes korban
36 hetes menstruáció utáni életkor
Tartózkodási idő
Időkeret: Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Az első újszülött osztályba való felvétel és az utolsó újszülött osztályból való kibocsátás közötti napok száma túlélő csecsemők esetében
Születési dátumtól az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátásig, 24 hónapig
Ideje a teljes feedhez
Időkeret: Az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátás előtt
A napok száma, amíg a csecsemő nem igényel parenterális táplálást vagy folyadékot (pl. nincs parenterális táplálás vagy intravénás dextróz)
Az utolsó újszülött osztályról való hazabocsátás előtt
Növekedés
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi kor
Súly a menstruáció utáni életkor standard deviációjához
36 hetes korrigált terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

University of Nottingham
Queen Mary University of London
Newcastle University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS323099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll már elérhető. Az elemzési kód az eredmények közzététele után lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterocolitis, nekrotizáló

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel