프로바이오틱스가 임신 32주 이전에 태어난 유아의 중증 괴사성 장염(NEC) 위험을 감소시키는가?
2024년 5월 18일 업데이트: Cheryl Battersby, Imperial College London
프로바이오틱스가 임신 32주 이전에 태어난 유아의 중증 괴사성 장염(NEC) 위험을 감소시키는가? 정기적으로 수집된 데이터를 활용한 관찰 연구.
괴사성 장염(NEC)은 조산아의 사망률과 이환율의 주요 원인 중 하나입니다.
이 연구는 프로바이오틱스를 투여받은 영아와 프로바이오틱스를 투여받지 않은 영아 사이에 NEC 비율이 다른지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 회고적 코호트 설계를 가지고 있으며 영국 국립 신생아 연구 데이터베이스(NNRD)에서 정기적으로 수집된 데이터를 활용할 것입니다.
코호트는 임신 32주 이전에 태어나 2016년부터 2022년까지 영국과 웨일스의 신생아실에서 보살핌을 받는 모든 영아로 구성됩니다.
성향 점수 일치 접근 방식을 사용하여 두 가지 비교를 수행합니다. i) 생후 첫 14일 동안 프로바이오틱스를 투여한 사람과 받지 않은 사람 간의 괴사성 장염(NEC) 위험 ii) 프로바이오틱스를 받은 아기 간의 NEC 위험 영국 단위에서 사용되는 가장 일반적인 두 가지 프로바이오틱스 제품(Labinic 및 Proprems).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
48000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- Imperial College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매우 조산된 영아, 즉 임신 32주 이전에 태어난 영아
설명
포함 기준:
- 적격 유아는 임신 32주 미만에 태어나야 하며 국립 신생아 연구 데이터베이스에 데이터를 제공하는 영어 또는 웨일스어 단위에서 보살핌을 받아야 합니다(여기에는 잉글랜드와 웨일즈의 모든 NHS 신생아 단위가 포함됩니다).
- 2016년 1월 1일부터 2022년 12월 31일(7년) 사이에 태어난 유아가 포함됩니다.
제외 기준:
- 출생 시 재태 연령, 출생 체중, 출생 연도, 사망 날짜(사망한 사람의 경우)에 대한 데이터가 누락되어 있습니다.
- NNRD 기록에는 첫 입원에 대한 세부 정보가 포함되어 있지 않거나 생후 3일 이후부터 시작됩니다.
- 재태 연령 z 점수에 대해 기록된 출생 체중의 절대값이 4를 초과하거나 누락되었습니다.
- 그들은 출생 후 첫 이틀 안에 사망합니다.
- 중대한 선천적 기형을 갖고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로바이오틱스에 노출됨
생후 첫 14일 동안 프로바이오틱스를 섭취합니다. 포함되는 프로바이오틱스: Labinic, Proprems probiotic, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2. 잠재적인 기록 오류를 해결하기 위해 NNRD 기록에 최소(1일) 프로바이오틱스 노출이 표시된 영아는 프로바이오틱스 장치에서 관리를 받는 경우에만 노출된 것으로 분류됩니다. 프로바이오틱스 단위는 다음과 같이 정의됩니다.
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생후 첫 14일 동안 프로바이오틱스에 노출된 경우
다른 이름들:
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프로바이오틱스 노출 없음
생후 첫 14일 동안 어떤 프로바이오틱스도 섭취하지 않았습니다.
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생후 첫 14일 동안 프로바이오틱스에 노출된 경우
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 괴사성 장염(NEC)
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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NEC는 수술이나 사후 부검에서 확인되었거나 사망 원인으로 등재되었습니다.
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염(NNAP 정의)
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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사후에 진단된 NEC 또는 수술 중에 진단된 NEC 또는 임상 및 방사선학적 특징을 사용하여 진단된 NEC(유아에게 적어도 하나의 임상 특징(담즙성 위 흡인 또는 구토, 복부 팽만, 잠복, 대변 내 총혈액)이 있고 적어도 하나의 방사선학적 특징이 있는 경우) (공기종증, 간담도 가스, 기복막)).
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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실용적으로 정의된 NEC
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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괴사성 장염으로 진단된 기록이 있고 최소 5일 연속 항생제를 투여받았으나 경구용 항생제를 전혀 투여받지 않은 영아
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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후기 발병 패혈증
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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HQIP NNAP 사례 정의
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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실용적으로 정의된 후기 발병 패혈증
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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NNAP의 "명확하게 병원성 유기체" 및 "기타 유기체" 목록에 나타나는 유기체의 성장
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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집으로 퇴원하기 위한 생존
기간: 최종 신생아실에서 퇴원한 날, 최대 24개월까지 평가
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최종 신생아실에서 퇴원한 날, 최대 24개월까지 평가
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심각한 NEC 또는 후기 발병 패혈증(LOS) 없이 생존
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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LOS는 HQIP(Healthcare Quality Improvement Partnership) NNAP(National Neonatal Audit Program) 사례 정의에 따라 정의됩니다. 즉, 혈류 또는 뇌척수액은 생후 첫 3일 이후 배양에서 순수한 성장을 확인합니다.
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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NEC 없이 생존
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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NEC는 NNAP 정의에 따라 정의됩니다.
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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뇌 손상
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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좌측 또는 우측 3등급 이상의 심실내 출혈 또는 낭포성 뇌실주위 백혈연화증
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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미숙아 망막병증 치료
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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한쪽 또는 양쪽 눈의 ROP에 대한 냉동 요법, 레이저 요법 또는 항혈관 내피 성장 인자 요법 주사로 정의됩니다.
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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미숙아 망막병증의 단계
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주
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월경 후 36주에 호흡 또는 환기 지원 또는 산소 보충으로 정의됩니다.
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월경 후 36주
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심한 기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주
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월경 후 36주에 기관내관 또는 기관절개술을 통한 환기로 정의되며 비침습적 지원 또는 CPAP는 제외됩니다.
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월경 후 36주
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체류 기간
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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생존 영아의 첫 번째 신생아실 입원과 최종 신생아실 퇴원 사이의 일수
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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전체 피드에 걸리는 시간
기간: 최종 신생아실에서 퇴원하기 전
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유아에게 비경구 영양이나 수액이 필요하지 않은 것으로 기록될 때까지의 일수로 정의됩니다(예:
비경구 영양 또는 정맥 포도당 없음)
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최종 신생아실에서 퇴원하기 전
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성장
기간: 교정 임신 주수 36주
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월경후 연령 표준편차 점수에 대한 가중치
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교정 임신 주수 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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