Reducerer probiotika risikoen for alvorlig nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos spædbørn født før 32 ugers svangerskab?
18. maj 2024 opdateret af: Cheryl Battersby, Imperial College London
Reducerer probiotika risikoen for alvorlig nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos spædbørn født før 32 ugers svangerskab? En observationsundersøgelse, der bruger rutinemæssigt indsamlede data.
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en af de førende årsager til dødelighed og sygelighed hos meget præmature spædbørn.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om NEC-rater er forskellige mellem spædbørn, der modtager probiotika, versus spædbørn, der ikke modtager probiotika.
Undersøgelsen har et retrospektivt kohortedesign og vil bruge rutinemæssigt indsamlede data fra UK National Neonatal Research Database (NNRD).
Kohorten vil omfatte alle spædbørn født før 32. svangerskabsuge og passet på neonatale afdelinger i England og Wales mellem 2016 og 2022.
En tilbøjelighedsscore matchet tilgang vil blive brugt til at udføre to sammenligninger: i) risikoen for nekrotiserende enterocolitis (NEC) mellem hvem der gør og dem der ikke får probiotika i de første 14 dage af livet ii) risikoen for NEC mellem babyer der får de to mest almindelige probiotiske produkter, der anvendes i britiske enheder, (Labinic og Proprems).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
48000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn født meget for tidligt, dvs. før 32 ugers graviditet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede spædbørn skal være født under 32 ugers svangerskab og passes i en engelsk eller walisisk enhed, som bidrager med data til National Neonatal Research Database (dette omfatter alle NHS neonatale enheder i England og Wales).
- Spædbørn født i perioden 1. januar 2016 til 31. december 2022 (7 år) vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- De har manglende data for alle: svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt, fødselsår og dødsdato (for dem, der døde).
- Deres NNRD-registrering inkluderer ikke detaljer om deres første indlæggelse eller begynder efter dag 3 i livet.
- Den absolutte værdi af deres registrerede fødselsvægt for svangerskabsalder z-score overstiger 4 eller mangler.
- De dør i de første to postnatale dage af livet.
- De har en stor medfødt abnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat for probiotika
Modtagelse af probiotika i de første 14 dage af livet. Probiotika omfatter: Labinic, Proprems probiotic, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2. For at imødegå potentielle registreringsfejl vil spædbørn, hvis NNRD-registreringer viser minimal (en dag) probiotisk eksponering, kun blive klassificeret som eksponerede, hvis de passes i en probiotisk enhed. Probiotiske enheder er defineret som:
|
Enhver eksponering for probiotika i de første 14 dage af livet
Andre navne:
|
|
Ingen probiotisk eksponering
Fik ikke probiotika i de første 14 dage af livet.
|
Enhver eksponering for probiotika i de første 14 dage af livet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
NEC bekræftet ved operation eller postmortem eller opført som dødsårsag
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterocolitis (NNAP definition)
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
NEC diagnosticeret ved postmortem eller NEC diagnosticeret under operation eller NEC diagnosticeret ved hjælp af kliniske og radiografiske træk (hvor spædbarnet har mindst ét klinisk træk (galdegasspirat eller emesis, abdominal udspilning, okkult, bruttoblod i afføringen) og mindst ét radiografisk træk (pneumatose, hepato-galdegas, pneumoperitoneum)).
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
Pragmatisk defineret NEC
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
Spædbørn, som havde en registreret diagnose af nekrotiserende enterocolitis og fik mindst 5 på hinanden følgende dage med antibiotika, mens de også var nul gennem munden
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
HQIP NNAP case definition
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
Pragmatisk defineret sent opstået sepsis
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
Vækst af alle organismer, der optræder i NNAP-listerne over "Klart patogene organismer" og "Andre organismer"
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
Overlevelse at udskrive hjem
Tidsramme: På udskrivelsesdatoen fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
På udskrivelsesdatoen fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
|
Overlevelse uden svær NEC eller sen sepsis (LOS)
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
LOS er defineret i henhold til Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP) case-definition, dvs. blodstrøm eller cerebrospinalvæske bekræftet ren vækst i kultur efter de første tre dage af livet
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
Overlevelse uden NEC
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
NEC er defineret i henhold til NNAP-definitionen
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
Hjerneskade
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
Enten venstre eller højre grad 3 eller højere intraventrikulær blødning eller cystisk periventrikulær leukomalaci
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
Behandlet retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
Defineret som kryoterapi, laserterapi eller injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktorterapi for ROP i det ene eller begge øjne
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
Stadie af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
|
Defineret som enhver respiratorisk eller ventilatorisk støtte eller supplerende ilt ved 36 ugers postmenstruationsalder
|
36 uger efter menstruation
|
|
Svær bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
|
Defineret som ventilation via endotracheal tube eller trachestomi, og eksklusive non-invasiv støtte eller CPAP, ved 36 ugers postmenstruel alder
|
36 uger efter menstruation
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
Antal dage mellem første indlæggelse af neonatal enhed og endelig udskrivning af neonatal enhed for overlevende spædbørn
|
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
|
|
Tid til fuld feeds
Tidsramme: Før udskrivelse fra den sidste neonatale enhed
|
Defineret som antallet af dage, indtil et spædbarn registreres som ikke at have behov for parenteral ernæring eller væske (dvs.
ingen parenteral ernæring eller intravenøs dextrose)
|
Før udskrivelse fra den sidste neonatale enhed
|
|
Vækst
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
|
Vægt for standardafvigelsesscore efter menstruationsalderen
|
36 ugers korrigeret gestationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS323099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol tilgængelig nu.
Analysekode vil være tilgængelig efter offentliggørelse af resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada