Snižují probiotika riziko těžké nekrotizující enterokolitidy (NEC) u kojenců narozených před 32. týdnem těhotenství?
4. května 2025 aktualizováno: Cheryl Battersby, Imperial College London
Snižují probiotika riziko těžké nekrotizující enterokolitidy (NEC) u kojenců narozených před 32. týdnem těhotenství? Observační studie využívající rutinně shromažďovaná data.
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je jednou z hlavních příčin mortality a morbidity u velmi předčasně narozených dětí.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se míra NEC liší mezi kojenci, kteří dostávají probiotika, a kojenci, kteří probiotika nedostávají.
Studie má retrospektivní návrh kohorty a bude využívat rutinně shromažďovaná data z britské Národní databáze novorozeneckého výzkumu (NNRD).
Kohorta bude zahrnovat všechny děti narozené před 32. týdnem těhotenství, o které se v letech 2016 až 2022 starají novorozenecké jednotky v Anglii a Walesu.
Přístup odpovídající skóre sklonu bude použit k provedení dvou srovnání: i) riziko nekrotizující enterokolitidy (NEC) mezi těmi, kteří dostávají probiotika, a těmi, kteří nedostávají probiotika v prvních 14 dnech života, ii) riziko NEC mezi dětmi, které dostávají dva nejběžnější probiotické produkty používané v britských jednotkách (Labinic a Proprems).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti narozené velmi předčasně, tj. před 32. týdnem těhotenství
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé děti se musí narodit v méně než 32. týdnu těhotenství a být o ně pečováno v anglické nebo velšské jednotce, která přispívá daty do Národní databáze novorozeneckého výzkumu (to zahrnuje všechna novorozenecká oddělení NHS v Anglii a Walesu).
- Započítávají se děti narozené v období od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022 (7 let).
Kritéria vyloučení:
- Chybí jim údaje pro: gestační věk při narození, porodní hmotnost, rok narození a datum úmrtí (u těch, kteří zemřeli).
- Jejich záznam NNRD nezahrnuje podrobnosti o jejich prvním přijetí nebo začíná po 3. dni života.
- Absolutní hodnota jejich zaznamenané porodní hmotnosti pro gestační věk z skóre přesahuje 4 nebo chybí.
- Zemřou v prvních dvou postnatálních dnech života.
- Mají velkou vrozenou vadu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vystaveno probiotikům
Příjem jakéhokoli probiotika v prvních 14 dnech života. Mezi probiotika patří: Labinic, probiotikum Proprems, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2. Abychom se vypořádali s potenciální chybou záznamu, děti, jejichž záznamy NNRD vykazují minimální (jeden den) expozici probiotikům, budou klasifikovány jako vystavené pouze v případě, že o ně bude pečováno v probiotické jednotce. Probiotické jednotky jsou definovány jako:
|
Jakákoli expozice probiotik během prvních 14 dnů života
Ostatní jména:
|
|
Žádná expozice probiotik
Prvních 14 dní života jsem nedostávala žádná probiotika.
|
Jakákoli expozice probiotik během prvních 14 dnů života
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
NEC potvrzena při operaci nebo postmortem nebo uvedena jako příčina smrti
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekrotizující enterokolitida (definice NNAP)
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
NEC diagnostikovaný po smrti nebo NEC diagnostikovaný během chirurgického zákroku nebo NEC diagnostikovaný pomocí klinických a radiografických znaků (když dítě má alespoň jeden klinický znak (aspirát žlučového žaludku nebo zvracení, abdominální distenze, okultní, velká krev ve stolici) a alespoň jeden rentgenový znak (pneumatóza, hepatobiliární plyn, pneumoperitoneum)).
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Pragmaticky definovaný NEC
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Kojenci, u kterých byla zaznamenána diagnóza nekrotizující enterokolitidy a kteří dostávali antibiotika alespoň 5 po sobě jdoucích dnů, přičemž také nula ústy
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Pozdní nástup sepse
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Definice případu HQIP NNAP
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Pragmaticky definovaná pozdní sepse
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Růst jakýchkoli organismů, které se objevují v seznamech NNAP „Jasně patogenní organismy“ a „Jiné organismy“
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Přežití do propuštění domů
Časové okno: V den propuštění z konečného novorozeneckého oddělení hodnoceno do 24 měsíců
|
V den propuštění z konečného novorozeneckého oddělení hodnoceno do 24 měsíců
|
|
|
Přežití bez závažné NEC nebo pozdní sepse (LOS)
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
LOS je definována podle definice případu v rámci partnerství pro zlepšování kvality zdravotní péče (HQIP) Národního programu novorozeneckého auditu (NNAP), tj. krevní oběh nebo cerebrospinální mok potvrdil čistý růst v kultuře po prvních třech dnech života
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Přežití bez jakéhokoli NEC
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
NEC je definován podle definice NNAP
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Poranění mozku
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Levé nebo pravé intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo vyšší nebo cystická periventrikulární leukomalacie
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Léčená retinopatie nedonošených
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Definováno jako kryoterapie, laserová terapie nebo injekce terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem pro ROP do jednoho nebo obou očí
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Stádium retinopatie nedonošených
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
|
Definováno jako jakákoli respirační nebo ventilační podpora nebo doplňkový kyslík ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
36 týdnů po menstruaci
|
|
Těžká bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
|
Definováno jako ventilace prostřednictvím endotracheální kanyly nebo trachetomie a s vyloučením neinvazivní podpory nebo CPAP ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
36 týdnů po menstruaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Počet dní mezi přijetím prvního novorozeneckého oddělení a konečným propuštěním novorozeneckého oddělení pro přeživší kojence
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Čas na plné krmení
Časové okno: Před propuštěním z konečného novorozeneckého oddělení
|
Definováno jako počet dní, než je zaznamenáno, že dítě nepotřebuje žádnou parenterální výživu nebo tekutiny (tj.
žádná parenterální výživa nebo intravenózní dextróza)
|
Před propuštěním z konečného novorozeneckého oddělení
|
|
Růst
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Hmotnost pro skóre standardní odchylky po menstruačním věku
|
36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS323099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Protokol studie je nyní k dispozici.
Kód analýzy bude k dispozici po zveřejnění výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .