Verminderen probiotica het risico op ernstige necrotiserende enterocolitis (NEC) bij zuigelingen geboren vóór de zwangerschapsduur van 32 weken?
4 mei 2025 bijgewerkt door: Cheryl Battersby, Imperial College London
Verminderen probiotica het risico op ernstige necrotiserende enterocolitis (NEC) bij zuigelingen geboren vóór de zwangerschapsduur van 32 weken? Een observationeel onderzoek met behulp van routinematig verzamelde gegevens.
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit bij zeer premature baby’s.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de NEC-percentages verschillend zijn tussen zuigelingen die probiotica krijgen versus zuigelingen die geen probiotica krijgen.
De studie heeft een retrospectief cohortontwerp en zal gebruik maken van routinematig verzamelde gegevens uit de Britse National Neonatal Research Database (NNRD).
Het cohort zal alle baby's omvatten die vóór de 32e week van de zwangerschap zijn geboren en tussen 2016 en 2022 op neonatale afdelingen in Engeland en Wales worden verzorgd.
Een propensity score matched approach zal worden gebruikt om twee vergelijkingen uit te voeren: i) het risico op necrotiserende enterocolitis (NEC) tussen degenen die wel en degenen die geen probiotica krijgen in de eerste 14 levensdagen ii) het risico op NEC tussen baby's die wel en degenen die geen probiotica krijgen de twee meest voorkomende probiotische producten die in Britse eenheden worden gebruikt (Labinic en Proprems).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
48000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's die zeer prematuur geboren zijn, dat wil zeggen vóór de zwangerschapsduur van 32 weken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende baby's moeten geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en moeten worden verzorgd in een Engelse of Welshe afdeling die gegevens aanlevert aan de National Neonatal Research Database (dit omvat alle neonatale afdelingen van de NHS in Engeland en Wales).
- Baby's geboren in de periode 1 januari 2016 tot en met 31 december 2022 (7 jaar) tellen mee.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben ontbrekende gegevens voor: zwangerschapsduur bij geboorte, geboortegewicht, geboortejaar en sterfdatum (voor degenen die zijn overleden).
- Hun NNRD-record bevat geen details over hun eerste opname of begint na dag 3 van hun leven.
- De absolute waarde van hun geregistreerde geboortegewicht voor de z-score voor de zwangerschapsduur is groter dan 4 of ontbreekt.
- Ze sterven tijdens de eerste twee postnatale dagen van hun leven.
- Ze hebben een ernstige aangeboren afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld aan probiotica
Ontvangst van probiotica in de eerste 14 dagen van het leven. Probiotica omvatten: Labinic, Proprems probioticum, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2. Om mogelijke registratiefouten aan te pakken, zullen baby's van wie de NNRD-gegevens een minimale (één dag) probiotische blootstelling aantonen, alleen als blootgesteld worden geclassificeerd als ze worden verzorgd in een probiotische afdeling. Probiotische eenheden worden gedefinieerd als:
|
Elke blootstelling aan probiotica in de eerste 14 dagen van het leven
Andere namen:
|
|
Geen probiotische blootstelling
Heeft de eerste 14 levensdagen geen probiotica gekregen.
|
Elke blootstelling aan probiotica in de eerste 14 dagen van het leven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
NEC bevestigd tijdens een operatie of postmortem of vermeld als doodsoorzaak
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Necrotiserende enterocolitis (NNAP-definitie)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
NEC gediagnosticeerd postmortem of NEC gediagnosticeerd tijdens een operatie of NEC gediagnosticeerd op basis van klinische en radiografische kenmerken (waarbij het kind ten minste één klinisch kenmerk heeft (galgastrische aspiraat of braken, opgezette buik, occult, grof bloed in de ontlasting) en ten minste één radiografische kenmerk (pneumatose, hepato-galgas, pneumoperitoneum)).
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Pragmatisch gedefinieerd NEC
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Zuigelingen met een geregistreerde diagnose van necrotiserende enterocolitis en die ten minste 5 opeenvolgende dagen antibiotica hebben gekregen, terwijl ze ook geen antibiotica via de mond hebben gekregen
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
HQIP NNAP-casusdefinitie
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Pragmatisch gedefinieerde sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Groei van alle organismen die voorkomen in de NNAP-lijsten met "duidelijk pathogene organismen" en "andere organismen"
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Overleven om naar huis te gaan
Tijdsspanne: Op de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Op de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
|
Overleving zonder ernstige NEC of sepsis met late aanvang (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
LOS wordt gedefinieerd volgens de casusdefinitie van het Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP), d.w.z. de bloedstroom of hersenvocht bevestigde pure groei in cultuur na de eerste drie dagen van het leven
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Overleven zonder NEC
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
NEC wordt gedefinieerd volgens de NNAP-definitie
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Hersenbeschadiging
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Links of rechts graad 3 of hoger intraventriculaire bloeding of cystische periventriculaire leukomalacie
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Behandelde retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als cryotherapie, lasertherapie of injectie van antivasculaire endotheliale groeifactortherapie voor ROP in één of beide ogen
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Stadium van retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Gedefinieerd als elke ademhalings- of beademingsondersteuning of aanvullende zuurstof op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Ernstige bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Gedefinieerd als ventilatie via endotracheale tube of trachestomie, en exclusief niet-invasieve ondersteuning of CPAP, op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Aantal dagen tussen de eerste opname op de neonatale afdeling en het uiteindelijke ontslag op de neonatale afdeling voor overlevende zuigelingen
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit de laatste neonatale afdeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Tijd voor volledige feeds
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de laatste neonatale afdeling
|
Gedefinieerd als het aantal dagen totdat wordt geregistreerd dat een baby geen parenterale voeding of vocht nodig heeft (d.w.z.
geen parenterale voeding of intraveneuze dextrose)
|
Vóór ontslag uit de laatste neonatale afdeling
|
|
Groei
Tijdsspanne: Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
|
Gewicht voor de standaarddeviatiescore na de menstruatie
|
Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS323099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol nu beschikbaar.
Analysecode zal beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .