Vähentävätkö probiootit vakavan nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) riskiä vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa?
sunnuntai 4. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cheryl Battersby, Imperial College London
Vähentävätkö probiootit vakavan nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) riskiä vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa? Havainnointitutkimus, jossa käytetään rutiininomaisesti kerättyä dataa.
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yksi johtavista kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä hyvin keskosilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroavatko NEC-luvut probiootteja saavien pikkulasten ja probiootteja ei saavien pikkulasten välillä.
Tutkimuksessa on retrospektiivinen kohorttisuunnittelu, ja siinä hyödynnetään rutiininomaisesti kerättyä tietoa Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisesta vastasyntyneiden tutkimustietokannasta (NNRD).
Kohorttiin kuuluvat kaikki ennen 32 raskausviikkoa syntyneet lapset, joita hoidetaan vastasyntyneiden yksiköissä Englannissa ja Walesissa vuosina 2016–2022.
Pisteytystapausmenetelmää käytetään kahden vertailun suorittamiseen: i) nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) riski niiden välillä, jotka saavat probiootteja ja jotka eivät saa probiootteja ensimmäisten 14 päivän aikana ii) NEC:n riski vauvojen välillä, jotka saavat probiootteja. kaksi yleisintä probioottista tuotetta, joita käytetään Yhdistyneen kuningaskunnan yksiköissä (Labinic ja Proprems).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vauvat, jotka ovat syntyneet hyvin ennenaikaisesti eli ennen 32 raskausviikkoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisten imeväisten on oltava syntyneet alle 32 raskausviikolla, ja heitä on hoidettava englantilaisessa tai walesilaisessa yksikössä, joka toimittaa tiedot National Neonatal Research Database -tietokantaan (tämä sisältää kaikki NHS:n vastasyntyneiden yksiköt Englannissa ja Walesissa).
- Mukaan otetaan 1.1.2016–31.12.2022 (7-vuotiaat) syntyneet vauvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Heiltä puuttuu tietoja seuraavista: gestaatioikä syntymässä, syntymäpaino, syntymävuosi ja kuolinpäivä (kuolleille).
- Heidän NNRD-tietueensa ei sisällä tietoja heidän ensimmäisestä pääsystään tai alkaa 3. elämänpäivän jälkeen.
- Heidän kirjatun syntymäpainonsa absoluuttinen arvo raskausiän z-pisteissä ylittää 4 tai puuttuu.
- He kuolevat kahden ensimmäisen syntymän jälkeisenä päivänä.
- Heillä on suuri synnynnäinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistunut probiooteille
Minkä tahansa probiootin saaminen ensimmäisen 14 päivän aikana. Probiootit mukaan lukien: Labinic, Proprems probiootti, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2. Mahdollisen tallennusvirheen korjaamiseksi vauvat, joiden NNRD-tietueet osoittavat minimaalisen (yhden päivän) probioottialtistuksen, luokitellaan altistuneiksi vain, jos heitä hoidetaan probioottiyksikössä. Probioottiset yksiköt määritellään seuraavasti:
|
Kaikki altistuminen probiooteille ensimmäisen 14 päivän aikana
Muut nimet:
|
|
Ei altistumista probiooteille
Ei saanut probioottia ensimmäisen 14 päivän aikana.
|
Kaikki altistuminen probiooteille ensimmäisen 14 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
NEC vahvistettu leikkauksessa tai post mortem tai merkitty kuolinsyyksi
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NNAP-määritelmä)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
NEC, joka on diagnosoitu post mortem tai leikkauksen aikana diagnosoitu NEC tai NEC, joka on diagnosoitu kliinisten ja radiografisten ominaisuuksien perusteella (jos lapsella on vähintään yksi kliininen piirre (sappihengitys tai oksentelu, vatsan turvotus, piilevä, runsas verta ulosteessa) ja vähintään yksi röntgenkuva (pneumatoosi, maksa-sappikaasu, pneumoperitoneum)).
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Pragmaattisesti määritelty NEC
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Pikkulapset, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti ja jotka saivat antibiootteja vähintään 5 peräkkäisenä päivänä, mutta eivät myöskään suun kautta
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
HQIP NNAP -tapauksen määritelmä
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Pragmaattisesti määritelty myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Selkeästi patogeenisten organismien ja muiden organismien NNAP-luetteloissa esiintyvien organismien kasvu
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Selviytyminen kotiin pääsemiseksi
Aikaikkuna: Viimeiseltä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Viimeiseltä vastasyntyneiden osastolta kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
|
Selviytyminen ilman vakavaa NEC:tä tai myöhään alkavaa sepsis (LOS)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
LOS määritellään Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP) -tapausmääritelmän mukaan, eli verenkierto tai aivo-selkäydinneste vahvisti puhtaan kasvun viljelmässä kolmen ensimmäisen elinpäivän jälkeen
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Selviytyminen ilman NEC:tä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
NEC määritellään NNAP-määritelmän mukaisesti
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Aivovamma
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Joko vasemman tai oikean asteen 3 tai korkeampi kammionsisäinen verenvuoto tai kystinen periventrikulaarinen leukomalasia
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Hoidettu keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Määritelty kryoterapiaksi, laserhoidoksi tai antivaskulaarisen endoteelikasvutekijähoidon ruiskeeksi ROP:n vuoksi jompaankumpaan tai molempiin silmiin
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Keskosten retinopatian vaihe
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Määritelty hengitys- tai hengitystukeksi tai lisähapeksi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Määritelty ventilaatioksi endotrakeaaliputken tai trakestomian kautta ja ei-invasiivista tukea tai CPAP:tä lukuun ottamatta 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Päivien lukumäärä ensimmäisen vastasyntyneiden osastolle saapumisen ja viimeisen vastasyntyneiden osastolta kotiuttamisen välillä eloonjääneiden vauvojen osalta
|
Syntymäpäivästä viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Aika täyteen syötteisiin
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä
|
Määritetään päivien lukumääräksi, jonka jälkeen vauva kirjataan ei tarvitse parenteraalista ravintoa tai nestettä (ts.
ei parenteraalista ravintoa tai suonensisäistä dekstroosia)
|
Ennen kotiutumista viimeisestä vastasyntyneiden yksiköstä
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Paino kuukautisten jälkeisen iän keskihajonnalle
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS323099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla nyt saatavilla.
Analyysikoodi on saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .