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Reduzieren Probiotika das Risiko einer schweren nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Säuglingen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden?

4. Mai 2025 aktualisiert von: Cheryl Battersby, Imperial College London

Reduzieren Probiotika das Risiko einer schweren nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Säuglingen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden? Eine Beobachtungsstudie mit routinemäßig gesammelten Daten.

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei Frühgeborenen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die NEC-Raten zwischen Säuglingen, die Probiotika erhalten, und Säuglingen, die keine Probiotika erhalten, unterscheiden. Die Studie hat ein retrospektives Kohortendesign und wird routinemäßig gesammelte Daten aus der britischen National Neonatal Research Database (NNRD) nutzen. Die Kohorte umfasst alle Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren und zwischen 2016 und 2022 in Neugeborenenstationen in England und Wales betreut werden. Mithilfe eines Propensity-Score-Matched-Ansatzes werden zwei Vergleiche durchgeführt: i) das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) zwischen denjenigen, die in den ersten 14 Lebenstagen Probiotika erhalten, und denen, die keine erhalten, ii) das Risiko einer NEC zwischen Babys, die Probiotika erhalten die beiden am häufigsten in britischen Einheiten verwendeten probiotischen Produkte (Labinic und Proprems).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die sehr früh geboren wurden, d. h. vor der 32. Schwangerschaftswoche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Säuglinge müssen in weniger als 32 Schwangerschaftswochen geboren worden sein und in einer englischen oder walisischen Station betreut werden, die Daten zur National Neonatal Research Database beisteuert (dazu gehören alle NHS-Neugeborenenstationen in England und Wales).
  • Eingeschlossen sind Kleinkinder, die im Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2022 (7 Jahre) geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Es fehlen Daten zu Folgendem: Gestationsalter bei der Geburt, Geburtsgewicht, Geburtsjahr und Sterbedatum (für diejenigen, die gestorben sind).
  • Ihr NNRD-Datensatz enthält keine Einzelheiten zu ihrer ersten Aufnahme oder beginnt nach dem dritten Lebenstag.
  • Der absolute Wert ihres aufgezeichneten Geburtsgewichts für den Z-Score des Gestationsalters übersteigt 4 oder fehlt.
  • Sie sterben in den ersten beiden postnatalen Lebenstagen.
  • Sie haben eine schwere angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probiotika ausgesetzt

Einnahme eines Probiotikums in den ersten 14 Lebenstagen. Zu den Probiotika gehören: Labinic, Proprems-Probiotikum, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2.

Um möglichen Aufzeichnungsfehlern vorzubeugen, werden Säuglinge, deren NNRD-Aufzeichnungen eine minimale (einen Tag) probiotische Exposition aufweisen, nur dann als exponiert eingestuft, wenn sie in einer probiotischen Abteilung betreut werden. Probiotische Einheiten sind definiert als:

  • Einheiten, die bestätigt haben, dass eine Richtlinie zur Bereitstellung von Probiotika für Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, vorhanden war und dass die Richtlinie zu jedem Zeitpunkt des Jahres, in dem das Kind geboren wurde, in Kraft war ODER
  • Einheiten, in denen mehr als 50 % der Säuglinge, die zur Kohorte in Frage kommen, in den sechs Monaten nach der Geburt des Säuglings Probiotika erhielten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Jegliche Exposition gegenüber Probiotika in den ersten 14 Lebenstagen
Andere Namen:
  • Infloran
  • Bifidobakterium
  • Labinisch
  • Proprems
  • Acidophillus
  • Biokult
  • LB2
Keine probiotische Exposition
Habe in den ersten 14 Lebenstagen kein Probiotikum erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Jegliche Exposition gegenüber Probiotika in den ersten 14 Lebenstagen
Andere Namen:
  • Infloran
  • Bifidobakterium
  • Labinisch
  • Proprems
  • Acidophillus
  • Biokult
  • LB2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
NEC bei Operation oder Obduktion bestätigt oder als Todesursache aufgeführt
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis (NNAP-Definition)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
NEC wurde postmortal diagnostiziert, NEC wurde während einer Operation diagnostiziert oder NEC wurde anhand klinischer und radiologischer Merkmale diagnostiziert (wobei der Säugling mindestens ein klinisches Merkmal (galliger Magenaspirat oder Erbrechen, Blähungen, Okkultismus, starkes Blut im Stuhl) und mindestens ein radiologisches Merkmal aufweist (Pneumatose, hepatobiliäres Gas, Pneumoperitoneum)).
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Pragmatisch definierter NEC
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Säuglinge, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde und die mindestens fünf Tage hintereinander Antibiotika, aber auch keine oralen Antibiotika erhielten
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
HQIP NNAP-Falldefinition
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Pragmatisch definierte spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Wachstum aller Organismen, die in den NNAP-Listen „Eindeutig pathogene Organismen“ und „Andere Organismen“ aufgeführt sind.
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Überleben bis zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Überleben ohne schwere NEC oder spät einsetzende Sepsis (LOS)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
LOS wird gemäß der Falldefinition des National Neonatal Audit Program (NNAP) der Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) definiert, d. h. Blutstrom oder Liquor bestätigten reines Wachstum in der Kultur nach den ersten drei Lebenstagen
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Überleben ohne NEC
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
NEC ist gemäß der NNAP-Definition definiert
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Gehirnverletzung
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Entweder links oder rechts intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher oder zystische periventrikuläre Leukomalazie
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Behandelte Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Definiert als Kryotherapie, Lasertherapie oder Injektion einer antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktortherapie für ROP in einem oder beiden Augen
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Stadium der Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Definiert als jegliche Atmungs- oder Beatmungsunterstützung oder zusätzlicher Sauerstoff im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
36 Wochen postmenstruelles Alter
Schwere bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Definiert als Beatmung über einen Endotrachealtubus oder eine Trachetomie und ohne nicht-invasive Unterstützung oder CPAP im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
36 Wochen postmenstruelles Alter
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Tage zwischen der ersten Aufnahme auf der Neugeborenenstation und der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation für überlebende Säuglinge
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit für Vollfutter
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation
Definiert als die Anzahl der Tage, bis ein Säugling nachweislich keine parenterale Ernährung oder Flüssigkeit benötigt (d. h. keine parenterale Ernährung oder intravenöse Dextrose)
Vor der Entlassung aus der letzten Neugeborenenstation
Wachstum
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Gewicht für den Standardabweichungswert des postmenstruellen Alters
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University of Nottingham
Queen Mary University of London
Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS323099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll jetzt verfügbar. Der Analysecode wird nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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