Снижают ли пробиотики риск тяжелого некротизирующего энтероколита (НЭК) у младенцев, рожденных до 32 недель беременности?
18 мая 2024 г. обновлено: Cheryl Battersby, Imperial College London
Снижают ли пробиотики риск тяжелого некротизирующего энтероколита (НЭК) у младенцев, рожденных до 32 недель беременности? Наблюдательное исследование с использованием регулярно собираемых данных.
Некротизирующий энтероколит (НЭК) является одной из ведущих причин смертности и заболеваемости глубоко недоношенных детей.
Целью данного исследования является определить, различаются ли показатели НЭК у детей, получающих пробиотики, и детей, которые не получают пробиотики.
Исследование имеет ретроспективный когортный дизайн и будет использовать регулярно собираемые данные из Национальной базы данных исследований новорожденных Великобритании (NNRD).
В когорту войдут все дети, родившиеся до 32 недель беременности и находившиеся на попечении неонатальных отделений в Англии и Уэльсе в период с 2016 по 2022 год.
Подход, основанный на сопоставлении показателей предрасположенности, будет использоваться для проведения двух сравнений: i) риска некротизирующего энтероколита (НЭК) между теми, кто получает и теми, кто не получает пробиотики в первые 14 дней жизни; ii) риском НЭК между детьми, получающими пробиотики. два наиболее распространенных пробиотических продукта, используемых в подразделениях Великобритании (Labinic и Proprems).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
48000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, родившиеся сильно недоношенными, то есть до 32 недель беременности.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, имеющие право на участие в программе, должны родиться на сроке менее 32 недель беременности и находиться на попечении в английском или валлийском отделении, данные которого поступают в Национальную базу данных неонатальных исследований (сюда входят все неонатальные отделения Национальной службы здравоохранения в Англии и Уэльсе).
- Будут включены младенцы, родившиеся в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2022 г. (7 лет).
Критерий исключения:
- У них отсутствуют данные по любому из следующих вопросов: гестационный возраст при рождении, вес при рождении, год рождения и дата смерти (для тех, кто умер).
- Их записи NNRD не содержат подробностей об их первом госпитализации или начинаются после 3-го дня жизни.
- Абсолютное значение зарегистрированного веса при рождении для гестационного возраста z превышает 4 или отсутствует.
- Они умирают в первые два послеродовых дня жизни.
- У них серьезная врожденная аномалия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подвержен воздействию пробиотиков
Прием любого пробиотика в первые 14 дней жизни. К пробиотикам относятся: Лабиник, Пробиотик Пропремс, Ацидофилл, Бифидобактерии, Биокульт, Инфлоран, LB2. Чтобы устранить потенциальную ошибку регистрации, младенцы, чьи записи NNRD показывают минимальное (один день) воздействие пробиотиков, будут классифицироваться как подвергшиеся воздействию пробиотиков только в том случае, если они находятся под наблюдением в пробиотическом отделении. Пробиотические единицы определяются как:
|
Любое воздействие пробиотиков в первые 14 дней жизни
Другие имена:
|
|
Никакого воздействия пробиотиков
Не получал никаких пробиотиков в первые 14 дней жизни.
|
Любое воздействие пробиотиков в первые 14 дней жизни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелый некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
НЭК подтвержден во время операции или посмертно или указан в качестве причины смерти
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некротизирующий энтероколит (определение NNAP)
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
НЭК, диагностированный при вскрытии, или НЭК, диагностированный во время операции, или НЭК, диагностированный на основании клинических и рентгенографических признаков (когда у ребенка имеется хотя бы один клинический признак (желчный аспират желудка или рвота, вздутие живота, скрытая кровь, большое количество крови в кале) и хотя бы один рентгенологический признак (пневматоз, гепато-билиарный газ, пневмоперитонеум)).
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Прагматически определенный NEC
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
Младенцы, у которых был зарегистрирован диагноз некротизирующего энтероколита и которые получали антибиотики не менее 5 дней подряд, но при этом не принимали их перорально.
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Сепсис с поздним началом
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
Определение случая HQIP NNAP
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Прагматически определяемый сепсис с поздним началом
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
Рост любых организмов, включенных в списки NNAP «Явно патогенные организмы» и «Другие организмы».
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Выживание до выписки домой
Временное ограничение: В день выписки из последнего неонатального отделения, оценка до 24 месяцев.
|
В день выписки из последнего неонатального отделения, оценка до 24 месяцев.
|
|
|
Выживаемость без тяжелого НЭК или сепсиса с поздним началом (LOS)
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
LOS определяется в соответствии с определением случая Национальной программы аудита новорожденных (NNAP) Партнерства по улучшению качества здравоохранения (HQIP), т.е. кровоток или спинномозговая жидкость подтверждают чистый рост в культуре после первых трех дней жизни.
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Выживание без NEC
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
NEC определяется согласно определению NNAP.
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Травма головного мозга
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние слева или справа 3-й степени или выше или кистозная перивентрикулярная лейкомаляция.
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Лечение ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
Определяется как криотерапия, лазерная терапия или инъекция антиваскулярного фактора роста эндотелия при РН в одном или обоих глазах.
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Стадия ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Определяется как любая респираторная или вентиляционная поддержка или дополнительный кислород в 36-недельном постменструальном возрасте.
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Тяжелая бронхолегочная дисплазия.
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Определяется как вентиляция через эндотрахеальную трубку или трахеостому, исключая неинвазивную поддержку или CPAP, в 36-недельном постменструальном возрасте.
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
Количество дней между поступлением в первое неонатальное отделение и окончательной выпиской из неонатального отделения для выживших младенцев
|
С даты рождения до даты выписки из последнего неонатального отделения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Время полного кормления
Временное ограничение: Перед выпиской из последнего отделения новорожденных
|
Определяется как количество дней, в течение которых ребенок не будет зарегистрирован как не нуждающийся в парентеральном питании или жидкости (т.
отсутствие парентерального питания или внутривенного введения декстрозы)
|
Перед выпиской из последнего отделения новорожденных
|
|
Рост
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста
|
Вес для оценки стандартного отклонения постменструального возраста
|
36 недель скорректированного гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS323099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Протокол исследования доступен сейчас.
Код анализа будет доступен после публикации результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный