Czy probiotyki zmniejszają ryzyko ciężkiego martwiczego zapalenia jelit (NEC) u niemowląt urodzonych przed 32. tygodniem ciąży?
4 maja 2025 zaktualizowane przez: Cheryl Battersby, Imperial College London
Czy probiotyki zmniejszają ryzyko ciężkiego martwiczego zapalenia jelit (NEC) u niemowląt urodzonych przed 32. tygodniem ciąży? Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem rutynowo zbieranych danych.
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności u bardzo wcześniaków.
Celem tego badania jest ustalenie, czy częstość występowania NEC różni się u niemowląt otrzymujących probiotyki w porównaniu z niemowlętami, które nie otrzymują probiotyków.
Badanie ma retrospektywny plan kohortowy i będzie wykorzystywać rutynowo zbierane dane z brytyjskiej krajowej bazy danych badań noworodków (NNRD).
Kohorta będzie obejmować wszystkie niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży i objęte opieką na oddziałach noworodkowych w Anglii i Walii w latach 2016–2022.
Metoda dopasowania wyniku skłonności zostanie wykorzystana do przeprowadzenia dwóch porównań: i) ryzyko martwiczego zapalenia jelit (NEC) pomiędzy dziećmi, które je otrzymują i tymi, które nie otrzymują probiotyków w ciągu pierwszych 14 dni życia ii) ryzyko NEC pomiędzy dziećmi, które otrzymują probiotyki dwa najpopularniejsze produkty probiotyczne stosowane w brytyjskich jednostkach (Labinic i Proprems).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
48000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta urodzone bardzo przedwcześnie, tj. przed 32. tygodniem ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się niemowlęta muszą urodzić się przed 32. tygodniem ciąży i znajdować się pod opieką na oddziale angielskim lub walijskim, który dostarcza dane do Krajowej bazy danych badań noworodków (obejmuje to wszystkie oddziały noworodkowe NHS w Anglii i Walii).
- Uwzględnione zostaną niemowlęta urodzone w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r. (7 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Brakuje danych dotyczących: wieku ciążowego w chwili urodzenia, masy urodzeniowej, roku urodzenia i daty śmierci (w przypadku tych, które zmarły).
- Ich dokumentacja NNRD nie zawiera szczegółów pierwszego przyjęcia lub rozpoczyna się po 3. dniu życia.
- Wartość bezwzględna zarejestrowanej przez nich masy urodzeniowej dla wieku ciążowego z score przekracza 4 lub jej brak.
- Umierają w ciągu pierwszych dwóch dni życia po urodzeniu.
- Mają poważną wadę wrodzoną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narażony na działanie probiotyków
Otrzymanie dowolnego probiotyku w pierwszych 14 dniach życia. Probiotyki obejmują: Labinic, Proprems probiotyk, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2. Aby zapobiec potencjalnym błędom w zapisach, niemowlęta, których dane NNRD wykazują minimalną (jeden dzień) ekspozycję na probiotyki, zostaną sklasyfikowane jako narażone na działanie probiotyków tylko wtedy, gdy będą objęte opieką na oddziale probiotycznym. Jednostki probiotyczne definiuje się jako:
|
Jakakolwiek ekspozycja na probiotyki w ciągu pierwszych 14 dni życia
Inne nazwy:
|
|
Brak ekspozycji na probiotyki
Nie otrzymywała żadnego probiotyku przez pierwsze 14 dni życia.
|
Jakakolwiek ekspozycja na probiotyki w ciągu pierwszych 14 dni życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
NEC potwierdzony podczas operacji lub pośmiertnie lub wymieniony jako przyczyna śmierci
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Martwicze zapalenie jelit (definicja NNAP)
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
NEC zdiagnozowany pośmiertnie lub NEC zdiagnozowany podczas operacji lub NEC zdiagnozowany na podstawie cech klinicznych i radiograficznych (w przypadku gdy u niemowlęcia występuje co najmniej jedna cecha kliniczna (żółciowy aspirat lub wymioty w żołądku, wzdęcie brzucha, utajona, duża ilość krwi w stolcu) i co najmniej jedna cecha radiologiczna (pneumatoza, gazy wątrobowo-żółciowe, odma otrzewnowa)).
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Pragmatycznie zdefiniowany NEC
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Niemowlęta, u których zdiagnozowano martwicze zapalenie jelit i które nie otrzymywały antybiotyków przez co najmniej 5 kolejnych dni, jednocześnie nie przyjmowały ich doustnie
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Definicja przypadku HQIP NNAP
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Pragmatycznie zdefiniowana sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Wzrost wszelkich organizmów znajdujących się na listach NNAP „Organizmy wyraźnie chorobotwórcze” i „Inne organizmy”
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Przeżycie do wypisu do domu
Ramy czasowe: W dniu wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
W dniu wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
|
Przeżycie bez ciężkiego NEC lub sepsy o późnym początku (LOS)
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
LOS definiuje się zgodnie z definicją przypadku Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP), tj. strumień krwi lub płyn mózgowo-rdzeniowy potwierdza czysty wzrost w hodowli po pierwszych trzech dniach życia
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Przetrwanie bez NEC
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
NEC definiuje się zgodnie z definicją NNAP
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Uraz mózgu
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Krwotok śródkomorowy lewy lub prawy stopnia 3 lub wyższego lub torbielowata leukomalacja okołokomorowa
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Leczona retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Zdefiniowana jako krioterapia, laseroterapia lub wstrzyknięcie terapii przeciwnaczyniowo-śródbłonkowym czynnikiem wzrostu w przypadku ROP w jednym lub obu oczach
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Stadium retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
|
Definiowane jako jakiekolwiek wspomaganie oddychania lub wentylacji lub dodatkowy tlen w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
|
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
|
|
Ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
|
Zdefiniowana jako wentylacja przez rurkę dotchawiczą lub trachestomię, z wyłączeniem wsparcia nieinwazyjnego lub CPAP, w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
|
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Liczba dni pomiędzy pierwszym przyjęciem na oddział noworodkowy a ostatecznym wypisem z oddziału noworodkowego w przypadku noworodków, które przeżyły
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: Przed wypisem z ostatniego oddziału noworodkowego
|
Zdefiniowana jako liczba dni do zarejestrowania niemowlęcia jako niewymagającego żywienia pozajelitowego ani podawania płynów (tj.
brak żywienia pozajelitowego i dożylnego podawania dekstrozy)
|
Przed wypisem z ostatniego oddziału noworodkowego
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
|
Waga dla wyniku odchylenia standardowego wieku pomenstruacyjnego
|
36 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS323099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Protokół badania jest już dostępny.
Kod analityczny będzie dostępny po opublikowaniu wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .