Os probióticos reduzem o risco de enterocolite necrosante grave (ECN) em bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação?
4 de maio de 2025 atualizado por: Cheryl Battersby, Imperial College London
Os probióticos reduzem o risco de enterocolite necrosante grave (ECN) em bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação? Um estudo observacional usando dados coletados rotineiramente.
A enterocolite necrosante (ECN) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em bebês muito prematuros.
Este estudo tem como objetivo determinar se as taxas de ECN são diferentes entre bebês que recebem probióticos e bebês que não recebem probióticos.
O estudo tem um desenho de coorte retrospectivo e utilizará dados coletados rotineiramente do Banco de Dados Nacional de Pesquisa Neonatal do Reino Unido (NNRD).
A coorte compreenderá todos os bebês nascidos antes das 32 semanas de gestação e atendidos em unidades neonatais na Inglaterra e no País de Gales entre 2016 e 2022.
Uma abordagem correspondente ao escore de propensão será usada para realizar duas comparações: i) o risco de enterocolite necrosante (ECN) entre quem recebe e quem não recebe probióticos nos primeiros 14 dias de vida ii) o risco de ECN entre bebês que recebem os dois produtos probióticos mais comuns usados nas unidades do Reino Unido (Labinic e Proprems).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês nascidos muito prematuros, ou seja, antes das 32 semanas de gestação
Descrição
Critério de inclusão:
- Os bebés elegíveis devem ter nascido com menos de 32 semanas de gestação e ser cuidados numa unidade inglesa ou galesa que contribua com dados para a Base de Dados Nacional de Investigação Neonatal (isto inclui todas as unidades neonatais do NHS em Inglaterra e no País de Gales).
- Serão incluídos os bebês nascidos no período de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2022 (7 anos).
Critério de exclusão:
- Eles têm dados faltantes para: idade gestacional ao nascer, peso ao nascer, ano de nascimento e data do óbito (para os que faleceram).
- O seu registo NNRD não inclui detalhes da sua primeira admissão ou começa após o terceiro dia de vida.
- O valor absoluto do peso ao nascer registrado para o escore z da idade gestacional excede 4 ou está ausente.
- Eles morrem nos primeiros dois dias pós-natais de vida.
- Eles têm uma anomalia congênita importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Exposto a probióticos
Recebimento de qualquer probiótico nos primeiros 14 dias de vida. Probióticos a incluir: Labínico, probiótico Proprems, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2. Para resolver potenciais erros de registo, os bebés cujos registos NNRD mostram um mínimo (um dia) de exposição a probióticos só serão classificados como expostos se forem tratados numa unidade de probióticos. Unidades probióticas são definidas como:
|
Qualquer exposição a probióticos nos primeiros 14 dias de vida
Outros nomes:
|
|
Sem exposição a probióticos
Não recebeu nenhum probiótico nos primeiros 14 dias de vida.
|
Qualquer exposição a probióticos nos primeiros 14 dias de vida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enterocolite necrosante grave (ECN)
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
NEC confirmada em cirurgia ou post-mortem ou listada como causa de morte
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enterocolite necrosante (definição NNAP)
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
ECN diagnosticada post-mortem ou ECN diagnosticada durante a cirurgia ou ECN diagnosticada usando características clínicas e radiográficas (quando o bebê tem pelo menos uma característica clínica (aspirado ou êmese gástrica biliosa, distensão abdominal, sangue oculto e bruto nas fezes) e pelo menos uma característica radiográfica (pneumatose, gases hepatobiliares, pneumoperitônio)).
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
NEC pragmaticamente definido
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
Bebês que tiveram um diagnóstico registrado de enterocolite necrosante e receberam pelo menos 5 dias consecutivos de antibióticos, embora também nenhum por via oral
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
Sepse de início tardio
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
Definição de caso HQIP NNAP
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
Sepse de início tardio definida pragmaticamente
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
Crescimento de quaisquer organismos que aparecem nas listas do NNAP de "Organismos claramente patogênicos" e "Outros organismos"
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
Sobrevivência para alta para casa
Prazo: Na data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
Na data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
|
Sobrevivência sem ECN grave ou sepse de início tardio (LOS)
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
LOS é definido de acordo com a definição de caso do Programa Nacional de Auditoria Neonatal (NNAP) da Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP), ou seja, fluxo sanguíneo ou líquido cefalorraquidiano confirmou crescimento puro em cultura após os primeiros três dias de vida
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
Sobrevivência sem qualquer NEC
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
NEC é definido de acordo com a definição NNAP
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
Lesão cerebral
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
Hemorragia intraventricular esquerda ou direita de grau 3 ou superior ou leucomalácia periventricular cística
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
Retinopatia da prematuridade tratada
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
Definido como crioterapia, terapia a laser ou injeção de terapia com fator de crescimento endotelial antivascular para ROP em um ou ambos os olhos
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
Estágio da retinopatia da prematuridade
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
|
Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Definido como qualquer suporte respiratório ou ventilatório ou oxigênio suplementar às 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Displasia broncopulmonar grave
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Definida como ventilação via tubo endotraqueal ou traquestomia, e excluindo suporte não invasivo ou CPAP, às 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Duração da estadia
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
Número de dias entre a primeira admissão na unidade neonatal e a alta final da unidade neonatal para bebês sobreviventes
|
Da data de nascimento até a data da alta da unidade neonatal final, avaliada até 24 meses
|
|
É hora de feeds completos
Prazo: Antes da alta da unidade neonatal final
|
Definido como o número de dias até que um bebê seja registrado como não necessitando de qualquer nutrição parenteral ou líquidos (ou seja,
sem nutrição parenteral ou dextrose intravenosa)
|
Antes da alta da unidade neonatal final
|
|
Crescimento
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
|
Peso para escore de desvio padrão da idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade gestacional corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS323099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo disponível agora.
O código de análise estará disponível após a publicação dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .