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¿Los probióticos reducen el riesgo de enterocolitis necrotizante (ECN) grave en bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación?

18 de mayo de 2024 actualizado por: Cheryl Battersby, Imperial College London

¿Los probióticos reducen el riesgo de enterocolitis necrotizante (ECN) grave en bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación? Un estudio observacional que utiliza datos recopilados de forma rutinaria.

La enterocolitis necrotizante (ECN) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en lactantes muy prematuros. Este estudio tiene como objetivo determinar si las tasas de ECN son diferentes entre los bebés que reciben probióticos y los que no los reciben. El estudio tiene un diseño de cohorte retrospectivo y utilizará datos recopilados de forma rutinaria de la Base de datos nacional de investigación neonatal del Reino Unido (NNRD). La cohorte comprenderá a todos los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación y atendidos en unidades neonatales en Inglaterra y Gales entre 2016 y 2022. Se utilizará un enfoque emparejado de puntuación de propensión para realizar dos comparaciones: i) el riesgo de enterocolitis necrosante (ECN) entre quienes reciben y quienes no reciben probióticos en los primeros 14 días de vida ii) el riesgo de ECN entre los bebés que reciben los dos productos probióticos más comunes utilizados en las unidades del Reino Unido (Labinic y Proprems).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

48000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Imperial College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés nacidos muy prematuros, es decir, antes de las 32 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés elegibles deben haber nacido con menos de 32 semanas de gestación y ser atendidos en una unidad inglesa o galesa que aporte datos a la Base de datos nacional de investigación neonatal (esto incluye todas las unidades neonatales del NHS en Inglaterra y Gales).
  • Se incluirán los infantes nacidos en el período del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2022 (7 años).

Criterio de exclusión:

  • Les faltan datos para cualquiera de: edad gestacional al nacer, peso al nacer, año de nacimiento y fecha de muerte (para los que murieron).
  • Su registro NNRD no incluye detalles de su primera admisión o comienza después del día 3 de vida.
  • El valor absoluto de su peso al nacer registrado para la puntuación z de edad gestacional excede 4 o falta.
  • Mueren en los dos primeros días posnatales de vida.
  • Tienen una anomalía congénita importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Expuesto a los probióticos

Recepción de cualquier probiótico en los primeros 14 días de vida. Los probióticos incluyen: Labinic, Proprems probiotic, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2.

Para abordar posibles errores de registro, los bebés cuyos registros NNRD muestren una exposición mínima (un día) a probióticos solo se clasificarán como expuestos si son atendidos en una unidad de probióticos. Las unidades probióticas se definen como:

  • unidades que hayan confirmado que existía una directriz para proporcionar probióticos a los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación y que la directriz estuvo vigente en cualquier momento del año en que nació el bebé O
  • unidades donde más del 50% de los lactantes elegibles para formar parte de la cohorte recibieron probióticos en los seis meses posteriores al nacimiento del lactante.
Suplemento dietético: Probióticos
Cualquier exposición a probióticos en los primeros 14 días de vida.
Otros nombres:
  • Infloran
  • Bifidobacteria
  • Labinico
  • Propems
  • Acidófilo
  • Bioculto
  • LB2
Sin exposición a probióticos
No recibió ningún probiótico en los primeros 14 días de vida.
Suplemento dietético: Probióticos
Cualquier exposición a probióticos en los primeros 14 días de vida.
Otros nombres:
  • Infloran
  • Bifidobacteria
  • Labinico
  • Propems
  • Acidófilo
  • Bioculto
  • LB2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrosante grave (ECN)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
ECN confirmada en cirugía o autopsia o incluida como causa de muerte
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante (definición NNAP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
ECN diagnosticada post mortem o ECN diagnosticada durante la cirugía o ECN diagnosticada mediante características clínicas y radiográficas (donde el bebé tiene al menos una característica clínica (aspirado gástrico bilioso o vómito, distensión abdominal, sangre oculta, macroscópica en las heces) y al menos una característica radiográfica (neumatosis, gas hepatobiliar, neumoperitoneo)).
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
NEC definido pragmáticamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Lactantes que tenían un diagnóstico registrado de enterocolitis necrotizante y recibieron al menos 5 días consecutivos de antibióticos y ninguno por vía oral.
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Definición de caso HQIP NNAP
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Sepsis de aparición tardía definida pragmáticamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Crecimiento de cualquier organismo que aparezca en las listas NNAP de "Organismos claramente patógenos" y "Otros organismos"
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Supervivencia hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En la fecha del alta de la última unidad neonatal, evaluada hasta los 24 meses
En la fecha del alta de la última unidad neonatal, evaluada hasta los 24 meses
Supervivencia sin ECN grave o sepsis de aparición tardía (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
LOS se define de acuerdo con la definición de caso del Programa Nacional de Auditoría Neonatal (NNAP) de la Asociación para la Mejora de la Calidad de la Atención Médica (HQIP), es decir, el flujo sanguíneo o el líquido cefalorraquídeo confirmaron un crecimiento puro en el cultivo después de los primeros tres días de vida.
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Supervivencia sin NEC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
NEC se define según la definición NNAP
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Daño cerebral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Hemorragia intraventricular izquierda o derecha de grado 3 o superior o leucomalacia periventricular quística
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Retinopatía del prematuro tratada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Definido como crioterapia, terapia con láser o inyección de terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular para la retinopatía del prematuro en uno o ambos ojos.
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Etapa de la retinopatía del prematuro.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
Definido como cualquier soporte respiratorio o ventilatorio u oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual.
36 semanas de edad posmenstrual
Displasia broncopulmonar grave
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
Definida como ventilación mediante tubo endotraqueal o traquetomía, y excluyendo soporte no invasivo o CPAP, a las 36 semanas de edad posmenstrual.
36 semanas de edad posmenstrual
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Número de días entre el primer ingreso a la unidad neonatal y el alta final de la unidad neonatal para los lactantes supervivientes
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la unidad neonatal final, evaluado hasta los 24 meses
Es hora de completar las transmisiones
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad neonatal final
Definido como el número de días hasta que se registre que un bebé no requiere nutrición o líquidos parenterales (es decir, sin nutrición parenteral ni dextrosa intravenosa)
Antes del alta de la unidad neonatal final
Crecimiento
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
Puntuación de desviación estándar del peso para la edad posmenstrual
36 semanas de edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University of Nottingham
Queen Mary University of London
Newcastle University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS323099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio disponible ahora. El código de análisis estará disponible después de la publicación de los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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