I probiotici riducono il rischio di enterocolite necrotizzante grave (NEC) nei neonati nati prima della 32a settimana di gestazione?
4 maggio 2025 aggiornato da: Cheryl Battersby, Imperial College London
I probiotici riducono il rischio di enterocolite necrotizzante grave (NEC) nei neonati nati prima della 32a settimana di gestazione? Uno studio osservazionale che utilizza dati raccolti regolarmente.
L’enterocolite necrotizzante (NEC) è una delle principali cause di mortalità e morbilità nei neonati molto prematuri.
Questo studio mira a determinare se i tassi di NEC sono diversi tra i neonati che ricevono probiotici rispetto ai neonati che non ricevono probiotici.
Lo studio ha un disegno di coorte retrospettivo e utilizzerà i dati raccolti di routine dal National Neonatal Research Database (NNRD) del Regno Unito.
La coorte comprenderà tutti i bambini nati prima della 32a settimana di gestazione e curati nelle unità neonatali in Inghilterra e Galles tra il 2016 e il 2022.
Verrà utilizzato un approccio con punteggio di propensione abbinato per condurre due confronti: i) il rischio di enterocolite necrotizzante (NEC) tra chi riceve e coloro che non ricevono probiotici nei primi 14 giorni di vita ii) il rischio di NEC tra i bambini che ricevono i due prodotti probiotici più comuni utilizzati nelle unità del Regno Unito (Labinic e Proprems).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
48000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Imperial College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati nati molto pretermine, ovvero prima delle 32 settimane di gestazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati idonei devono essere nati a meno di 32 settimane di gestazione ed essere accuditi in un'unità inglese o gallese che fornisce dati al National Neonatal Research Database (questo include tutte le unità neonatali del NHS in Inghilterra e Galles).
- Saranno inclusi i neonati nati nel periodo dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022 (7 anni).
Criteri di esclusione:
- Hanno dati mancanti per: età gestazionale alla nascita, peso alla nascita, anno di nascita e data di morte (per coloro che sono morti).
- Il loro record NNRD non include i dettagli della loro prima ammissione o inizia dopo il terzo giorno di vita.
- Il valore assoluto del peso alla nascita registrato per il punteggio z dell'età gestazionale supera 4 o è mancante.
- Muoiono nei primi due giorni di vita postnatali.
- Hanno una grave anomalia congenita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esposto ai probiotici
Ricezione di qualsiasi probiotico nei primi 14 giorni di vita. Probiotici da includere: Labinic, Proprems probiotic, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2. Per far fronte a potenziali errori di registrazione, i neonati i cui registri NNRD mostrano un’esposizione minima (un giorno) ai probiotici saranno classificati come esposti solo se vengono curati in un’unità probiotica. Le unità probiotiche sono definite come:
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Qualsiasi esposizione ai probiotici nei primi 14 giorni di vita
Altri nomi:
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Nessuna esposizione ai probiotici
Non ha ricevuto alcun probiotico nei primi 14 giorni di vita.
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Qualsiasi esposizione ai probiotici nei primi 14 giorni di vita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Enterocolite necrotizzante grave (NEC)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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NEC confermata durante l'intervento chirurgico o post-mortem o elencata come causa di morte
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Enterocolite necrotizzante (definizione NNAP)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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NEC diagnosticata post-mortem o NEC diagnosticata durante un intervento chirurgico o NEC diagnosticata utilizzando caratteristiche cliniche e radiografiche (dove il neonato ha almeno una caratteristica clinica (aspirato gastrico biliare o vomito, distensione addominale, sangue occulto e macroscopico nelle feci) e almeno una caratteristica radiografica (pneumatosi, gas epatobiliare, pneumoperitoneo)).
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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NEC pragmaticamente definito
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Neonati con diagnosi registrata di enterocolite necrotizzante e che hanno ricevuto antibiotici per almeno 5 giorni consecutivi, anche se non trattati per via orale
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Definizione del caso HQIP NNAP
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Sepsi ad esordio tardivo definita pragmaticamente
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Crescita di eventuali organismi presenti negli elenchi NNAP di "Organismi chiaramente patogeni" e "Altri organismi"
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Sopravvivenza alla dimissione a casa
Lasso di tempo: Alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Sopravvivenza senza NEC grave o sepsi a esordio tardivo (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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La LOS è definita in base alla definizione del caso del National Neonatal Audit Program (NNAP) dell'Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP), ovvero flusso sanguigno o liquido cerebrospinale confermato crescita pura in coltura dopo i primi tre giorni di vita
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Sopravvivenza senza NEC
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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NEC è definito secondo la definizione NNAP
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Danno cerebrale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Emorragia intraventricolare sinistra o destra di grado 3 o superiore o leucomalacia periventricolare cistica
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Retinopatia trattata del prematuro
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Definita come crioterapia, terapia laser o iniezione di terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare per ROP in uno o entrambi gli occhi
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Stadio della retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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Definito come qualsiasi supporto respiratorio o ventilatorio o ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale
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36 settimane di età postmestruale
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Grave displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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Definita come ventilazione tramite tubo endotracheale o trachestomia, ed escluso il supporto non invasivo o CPAP, a 36 settimane di età postmestruale
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36 settimane di età postmestruale
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Numero di giorni tra il primo ricovero in unità neonatale e la dimissione finale dall'unità neonatale per i neonati sopravvissuti
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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È ora di completare i feed
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità neonatale finale
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Definito come il numero di giorni prima che un neonato venga registrato come non necessitante di nutrizione parenterale o liquidi (ad es.
nessuna nutrizione parenterale o destrosio per via endovenosa)
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Prima della dimissione dall'unità neonatale finale
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Crescita
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Peso per il punteggio di deviazione standard dell'età post-mestruale
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS323099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio disponibile ora.
Il codice di analisi sarà disponibile dopo la pubblicazione dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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