Reduserer probiotika risikoen for alvorlig nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos spedbarn født før 32 ukers svangerskap?
4. mai 2025 oppdatert av: Cheryl Battersby, Imperial College London
Reduserer probiotika risikoen for alvorlig nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos spedbarn født før 32 ukers svangerskap? En observasjonsstudie som bruker rutinemessig innsamlede data.
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet hos svært premature spedbarn.
Denne studien tar sikte på å finne ut om NEC-ratene er forskjellige mellom spedbarn som får probiotika og spedbarn som ikke får probiotika.
Studien har et retrospektivt kohortdesign og vil benytte rutinemessig innsamlet data fra UK National Neonatal Research Database (NNRD).
Kohorten vil omfatte alle spedbarn født før 32 ukers svangerskap og tatt hånd om i neonatale enheter i England og Wales mellom 2016 og 2022.
En tilnærmingsscore-matchet tilnærming vil bli brukt for å utføre to sammenligninger: i) risikoen for nekrotiserende enterokolitt (NEC) mellom hvem som gjør og de som ikke får probiotika i løpet av de første 14 dagene av livet ii) risikoen for NEC mellom babyer som får de to vanligste probiotiske produktene som brukes i britiske enheter, (Labinic og Proprems).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn født svært for tidlig, dvs. før 32 ukers svangerskap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte spedbarn må ha blitt født ved mindre enn 32 ukers svangerskap og tas vare på i en engelsk eller walisisk enhet som bidrar med data til National Neonatal Research Database (dette inkluderer alle NHS neonatale enheter i England og Wales).
- Spedbarn født i perioden 1. januar 2016 til 31. desember 2022 (7 år) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De har manglende data for noen av: svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, fødselsår og dødsdato (for de som døde).
- NNRD-posten deres inkluderer ikke detaljer om deres første innleggelse eller begynner etter dag 3 av livet.
- Den absolutte verdien av deres registrerte fødselsvekt for svangerskapsalder z-score overstiger 4 eller mangler.
- De dør i de to første dagene etter fødselen.
- De har en stor medfødt abnormitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt for probiotika
Mottak av probiotika de første 14 dagene av livet. Probiotika inkluderer: Labinic, Proprems probiotic, Acidophillus, Bifidobacterium, Bio-kult, Infloran, LB2. For å adressere potensiell registreringsfeil, vil spedbarn hvis NNRD-registreringer viser minimal (én dag) probiotisk eksponering kun bli klassifisert som utsatt hvis de blir tatt hånd om i en probiotisk enhet. Probiotiske enheter er definert som:
|
All eksponering for probiotika de første 14 dagene av livet
Andre navn:
|
|
Ingen probiotisk eksponering
Fikk ikke noe probiotika de første 14 dagene av livet.
|
All eksponering for probiotika de første 14 dagene av livet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
NEC bekreftet ved operasjon eller postmortem eller oppført som dødsårsak
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NNAP-definisjon)
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
NEC diagnostisert ved postmortem eller NEC diagnostisert under kirurgi eller NEC diagnostisert ved bruk av kliniske og radiografiske funksjoner (der spedbarnet har minst ett klinisk trekk (gallegasspirat eller emesis, abdominal distensjon, okkult, brutto blod i avføring) og minst ett radiografisk trekk (pneumatose, hepato-gallegass, pneumoperitoneum)).
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Pragmatisk definert NEC
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
Spedbarn som hadde en registrert diagnose av nekrotiserende enterokolitt og fikk minst 5 påfølgende dager med antibiotika mens de også ikke fikk gjennom munnen
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Sen innsettende sepsis
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
HQIP NNAP kasusdefinisjon
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Pragmatisk definert sent innsettende sepsis
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
Vekst av alle organismer som vises i NNAP-listene over "Klart patogene organismer" og "Andre organismer"
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Overlevelse for å slippe hjem
Tidsramme: På utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
På utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
|
Overlevelse uten alvorlig NEC eller sen sepsis (LOS)
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
LOS er definert i henhold til Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP) saksdefinisjon, dvs. blodstrøm eller cerebrospinalvæske bekreftet ren vekst i kultur etter de tre første dagene av livet
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Overlevelse uten NEC
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
NEC er definert i henhold til NNAP-definisjonen
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Hjerneskade
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
Enten venstre eller høyre grad 3 eller høyere intraventrikulær blødning eller cystisk periventrikulær leukomalacia
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Behandlet retinopati av prematuritet
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
Definert som kryoterapi, laserterapi eller injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktorterapi for ROP i ett eller begge øyne
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Stadium av retinopati av prematuritet
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder
|
Definert som enhver åndedretts- eller ventilasjonsstøtte eller ekstra oksygen ved 36 uker postmenstruell alder
|
36 uker postmenstruell alder
|
|
Alvorlig bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder
|
Definert som ventilasjon via endotrakealtube eller trachestomi, og unntatt ikke-invasiv støtte eller CPAP, ved 36 uker postmenstruell alder
|
36 uker postmenstruell alder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
Antall dager mellom første innleggelse i nyfødtenhet og endelig utskrivning av nyfødtenhet for overlevende spedbarn
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra siste nyfødtavdeling, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Tid til full feed
Tidsramme: Før utskrivning fra siste nyfødtavdeling
|
Definert som antall dager før et spedbarn er registrert som ikke trenger parenteral ernæring eller væske (dvs.
ingen parenteral ernæring eller intravenøs dekstrose)
|
Før utskrivning fra siste nyfødtavdeling
|
|
Vekst
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Vekt for standardavviksscore etter menstrual alder
|
36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS323099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll tilgjengelig nå.
Analysekode vil være tilgjengelig etter publisering av resultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .