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甲状腺がん患者における偽陰性中心リンパ節の影響因子と予測モデル

2024年5月21日 更新者:Ningning Ren

甲状腺がん患者における偽陰性中心リンパ節の影響因子と予測モデル:コホート研究

中心領域の偽陰性リンパ節 (CLN) の問題とは、術前の超音波検査ではリンパ節 (LN) 転移が検出できないが、外科的および術後の病理学的検査によって確認されることを指します。 この研究によると、TC患者のCLNの偽陰性率は約71.7%と比較的高かった。 偽陰性の割合が高いということは、特に小さな LN や小さな転移を検出する場合、超音波検査の感度に限界があることを示しています。 偽陰性 CLN の存在は臨床診療に直接影響します。 まず、TC 患者の治療戦略の選択が不十分になり、予後に影響を与える可能性があります。 第二に、このような偽陰性の結果により、外科医は術前評価中に超音波検査を過度に信頼し、包括的な臨床情報の重要性が無視され、その結果、治療計画の策定に影響を与える可能性があります。 この研究は、コホート研究を通じて偽陰性 CLN に影響を与える要因を調査し、予測モデルを確立することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

設定と母集団 この研究では、2013 年 1 月から 2023 年 12 月までに山東省病院の乳腺甲状腺外科に入院し、術後の病理検査により TC と診断された 6,369 人の患者を収集しました。 (SDC、図 1) 研究に参加したすべての患者は、手術前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。 この研究の倫理的承認(NO.SWYX2024-225)は、2024年4月15日に中国済南市の山東省病院の倫理委員会によって提供されました。 関連文献によると、超音波検査下で異常な子宮頸部 LN を特定するための基準は、LN 門部構造の消失または皮膚および髄質の異常、LN が丸くなるかアスペクト比が増加する、LN 内の微小石灰化、子宮頸部に存在する嚢胞性変化です。 LN、および LN.17 の異常な血流信号 包含基準と除外基準は次のとおりです。すべての症例は新たに診断された TC 症例です。すべての症例は、山東省病院の超音波部門によって術前に甲状腺と頸部のLN検査を受けました。全例が初めて甲状腺手術を受けた。全例は術後の病理検査によりTCと診断された。他の合併腫瘍または主要な疾患の場合は除きます。 この研究では、術後のパラフィン病理学の結果を診断検査のゴールドスタンダードとして使用しました。 すべての超音波検査は 2 人の超音波医師によって実行されました。 2 人の超音波医師の意見が異なる場合は、3 人目の上級超音波医師に評価の補助を依頼しました。

データ収集 書面による同意を得た後、患者の関連情報を詳細に記録し、患者の術後のパラフィン病理結果を追跡調査しました。 収集および整理された項目には、1) 性別、年齢、過去の病歴、2) が含まれます。 2)術前の超音波情報。 3)術前の細針生検情報。 4) 手術情報。 5)術後の病理学的情報。 6) 免疫組織化学的情報。

統計分析 この研究では、まず対象患者のベースラインデータを分析し、TC 患者の現在の状態に関する記述データを取得しました。 (表 1) この研究では、頸部 LN の評価における超音波と穿刺吸引 (FNA) の有効性も分析しました。 (表 2) 続いて、TC の偽陰性 CLN を引き起こす可能性のある 52 の要因について分析が行われました。 (表 3) 合計 16 の統計的に有意な影響因子が特定されました。 (表 4) 甲状腺の偽陰性 CLN 発生の予測モデルを構築するために、8 つの術前影響因子から予測的有意性のある 5 つの術前影響因子を選択し、データの視覚化と転帰予測のためにフォレスト チャートを作成しました。

この調査は、IBM SPSS 29.0 ソフトウェアを使用して分析されました。 定量的データは、正規分布および分散の均一性に従う場合、平均 ± 標準偏差で表され、2 つのグループ間の比較には独立サンプルの t 検定が使用されます。中央値 (P25、P75) は非正規分布を表すために使用され、ノンパラメトリック マンホイットニー検定は 2 つのグループ間の比較に使用されます。 定性データはパーセンテージ (%) で表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してグループ間比較が行われました。 単変量解析で統計的に有意な変数と、専門的に結果に影響を与えると考えられる変数は、結果に影響を与える独立した要因を調査するためにロジスティック回帰モデルに組み込まれました。 テストレベル P は 0.05 に設定されました。 森林地図は Graphpad Prism 10.12 ソフトウェアを使用して描画され、縦棒グラフと信頼性分析は R Studio 4.3 ソフトウェアを使用して描画されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6369

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2013年1月から2023年12月までに山東省病院の乳腺・甲状腺外科に入院し、術後の病理検査によりTCと診断された6,369人の患者を集めた。

説明

包含基準:

  1. すべての症例は甲状腺がんの新規症例です。
  2. 症例のすべての臨床データと研究資料は完全です。
  3. すべての症例は、山東省病院の超音波検査部によって術前に甲状腺と首のリンパ節検査を受けました。
  4. すべての症例において、術前の超音波検査で中心リンパ節の状態に腫れは見られませんでした。
  5. すべての症例は初期の外科的治療を受けました。
  6. 術後の病理検査により全例甲状腺癌と診断された。

除外基準:

  1. ただし再発の場合は除きます。
  2. 臨床データや研究資料が不完全な症例は除外されます。
  3. 手術前に山東省病院の超音波検査部門による甲状腺および頸部リンパ節の検査を受けていない症例は除外されます。
  4. 術前の超音波検査で甲状腺中央部のリンパ節腫大が指摘された症例は除外される。
  5. 二次手術の場合は除きます。
  6. 術後の病理診断が甲状腺良性腫瘍である場合は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
偽陰性
この論文では、術前の超音波検査で疑わしい中心リンパ節の悪性拡大が示されず、術後のパラフィン病理により中心リンパ節の転移癌の存在が示された症例を偽陰性症例と定義します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的結果
時間枠:入学から5年後の治療終了まで
この論文では、術前の超音波検査で疑わしい中心リンパ節の悪性拡大が示されず、術後のパラフィン病理により中心リンパ節の転移癌の存在が示された症例を偽陰性症例と定義します。
入学から5年後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NO.SWYX2024-225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーのため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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