- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06423105
갑상선암 환자의 위음성 중추림프절의 영향인자 및 예측모델
갑상선암 환자의 위음성 중앙 림프절의 영향 요인 및 예측 모델: 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
설정 및 인구 이 연구는 2013년 1월부터 2023년 12월 사이에 산동성병원 유방 및 갑상선 수술과에 입원한 6369명의 환자를 수집했으며, 이들은 수술 후 병리학을 통해 TC로 진단되었습니다. (SDC, 그림 1) 연구에 포함된 모든 환자는 수술 전에 서면 동의서에 서명했습니다. 이 연구(NO.SWYX2024-225)에 대한 윤리적 승인은 2024년 4월 15일 중국 지난 산동성병원 윤리위원회에서 제공되었습니다. 관련 문헌에 따르면, 초음파 검사에서 비정상적인 경추 림프절을 식별하는 기준은 림프절 문 구조의 소실 또는 피부와 수질의 이상, 림프절이 둥글게 되거나 종횡비가 증가하는 경우, 림프절의 미세 석회화, 림프절에 낭성 변화가 나타나는 경우 등입니다. LN 및 LN.17의 비정상적인 혈류 신호 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다. 모든 사례는 새로 진단된 TC 사례입니다. 모든 사례는 산동성병원 초음파과에서 수술 전 갑상선 및 경부 림프절 검사를 받았습니다. 모든 사례에서 처음으로 갑상선 수술을 받았습니다. 모든 경우는 수술 후 병리학적 검사를 통해 TC로 진단되었습니다. 단, 다른 복합종양이나 주요 질환이 있는 경우는 제외합니다. 이 연구에서는 수술 후 파라핀 병리학 결과를 진단 테스트의 표준으로 사용했습니다. 모든 초음파 검사는 두 명의 초음파 의사가 수행했습니다. 두 명의 초음파 의사가 서로 다른 의견을 갖고 있을 때 세 번째 선임 초음파 의사에게 평가를 도와달라고 요청했습니다.
데이터 수집 서면 동의를 받은 후 환자의 관련 정보를 자세하게 기록하고 환자의 수술 후 파라핀 병리 결과를 추적했습니다. 수집 및 정리된 항목은 다음과 같습니다. 1) 성별, 연령 및 과거 병력; 2) 수술 전 초음파 정보; 3) 수술 전 미세바늘 생검 정보; 4) 수술 정보; 5) 수술 후 병리학적 정보; 및 6) 면역조직화학적 정보.
통계 분석 본 연구에서는 먼저 포함된 환자의 기준 데이터를 분석하고 TC 환자의 현재 상태에 대한 설명 데이터를 얻었습니다. (표 1) 이 연구에서는 또한 경추 림프절 평가를 위한 초음파 및 미세침 흡인(FNA)의 효능을 분석했습니다. (표 2) 이후 TC의 위음성 CLN을 유발할 수 있는 52가지 요인에 대한 분석을 실시하였다. (표 3) 통계적으로 유의미한 영향요인은 총 16개로 확인되었다. (표 4) 갑상선의 위음성 CLN 발생에 대한 예측 모델을 구축하기 위해 8개의 수술 전 영향인자 중에서 예측 유의성이 있는 5개의 수술 전 영향인자를 선택하고 데이터 시각화 및 결과 예측을 위한 포리스트 차트를 작성했습니다.
본 연구는 IBM SPSS 29.0 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 정량적 데이터는 정규분포와 분산의 동질성을 따를 때 평균 ± 표준편차로 표현되며, 두 그룹 간의 비교를 위해 독립표본 t-검정을 사용합니다. 중앙값(P25, P75)은 비정규 분포를 나타내는 데 사용되며 비모수 Mann-Whitney 테스트는 두 그룹 간의 비교에 사용됩니다. 정성적 데이터는 백분율(%)로 표시하였고, 그룹 간 비교는 카이제곱법이나 피셔의 정확 검정을 이용하여 실시하였다. 단변량 분석에서 통계적으로 유의미한 변수와 전문적으로 결과에 영향을 미친다고 판단되는 변수를 로지스틱 회귀모형에 포함시켜 결과에 영향을 미치는 독립요인을 탐색하였습니다. 테스트 수준 P는 0.05로 설정되었습니다. Graphpad Prism 10.12 소프트웨어를 이용하여 산림지도를 작성하였고, R Studio 4.3 소프트웨어를 이용하여 기둥차트 및 신뢰도 분석을 작성하였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 사례는 갑상선암의 새로운 사례입니다.
- 해당 증례의 모든 임상 데이터와 연구 자료는 완전합니다.
- 모든 사례는 산동성병원 초음파과에서 수술 전 갑상선 및 경부 림프절 검사를 받았습니다.
- 술 전 초음파 검사에서는 모든 증례에서 중앙 림프절 상태에 부종은 보이지 않았다.
- 모든 경우에는 초기 수술 치료를 받았습니다.
- 수술 후 병리학적 검사를 통해 모든 예에서 갑상선암으로 진단되었다.
제외 기준:
- 재발하는 경우를 제외하고.
- 임상데이터 및 연구자료가 불완전한 경우는 제외됩니다.
- 수술 전 산동성병원 초음파과에서 갑상선, 목 림프절 검사를 받지 않은 경우는 제외됩니다.
- 수술 전 초음파 검사에서 갑상선 중앙 부위의 림프절이 비대해진 경우는 제외됩니다.
- 2차 수술의 경우는 제외합니다.
- 양성 갑상선 종양의 수술 후 병리학적 진단이 있는 경우는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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거짓 부정
본 논문에서는 수술 전 초음파 검사에서 의심되는 중앙 림프절의 악성 비대를 나타내지 않고, 수술 후 파라핀 병리학에서 중앙 림프절에 전이성 암이 있음을 나타내는 경우를 위음성 사례로 정의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 결과
기간: 등록부터 5년 치료 종료까지
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본 논문에서는 수술 전 초음파 검사에서 의심되는 중앙 림프절의 악성 비대를 나타내지 않고, 수술 후 파라핀 병리학에서 중앙 림프절에 전이성 암이 있음을 나타내는 경우를 위음성 사례로 정의합니다.
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등록부터 5년 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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