- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423105
Påvirkningsfaktorer og forudsigelsesmodel af falsk-negative centrale lymfeknuder hos thyreoideakræftpatienter
Påvirkningsfaktorer og forudsigelsesmodel af falsk-negative centrale lymfeknuder hos thyreoideakræftpatienter: en kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indstilling og population Denne undersøgelse indsamlede 6369 patienter indlagt på bryst- og skjoldbruskkirtlens afdeling på Shandong Provincial Hospital mellem januar 2013 og december 2023, som blev diagnosticeret med TC gennem postoperativ patologi. (SDC, figur 1) Alle patienter inkluderet i undersøgelsen underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring før operationen. Etisk godkendelse til denne undersøgelse (NO.SWYX2024-225) blev givet af den etiske komité på Shandong Provincial Hospital, Jinan, Kina den 15. april 2024. kr LN, og unormale blodgennemstrømningssignaler i LN.17 Inklusions- og eksklusionskriterierne er: alle tilfælde er nydiagnosticerede TC-tilfælde; alle tilfælde gennemgik præoperative skjoldbruskkirtel- og hals-LN-undersøgelser af ultralydsafdelingen på Shandong Provincial Hospital; alle tilfælde gennemgik skjoldbruskkirteloperation for første gang; alle tilfælde blev diagnosticeret med TC gennem postoperativ patologisk undersøgelse; med undtagelse af tilfælde af andre kombinerede tumorer eller større sygdomme. Denne undersøgelse brugte de postoperative paraffinpatologiresultater som guldstandarden for diagnostisk testning. Alle ultralydsundersøgelser blev udført af to ultralydslæger. Da to ultralydslæger havde forskellige holdninger, blev en tredje overordnet ultralydslæge anmodet om at assistere i evalueringen.
Dataindsamling Efter at have indhentet skriftligt samtykke registrerede vi patientens relevante information i detaljer og fulgte op på patientens postoperative paraffinpatologiske resultater. De indsamlede og organiserede genstande omfattede: 1) køn, alder og tidligere sygehistorie; 2) præoperativ ultralydsinformation; 3) information om præoperativ finnålsbiopsi; 4) kirurgisk information; 5) postoperativ patologisk information; og 6) immunhistokemisk information.
Statistisk analyse Denne undersøgelse analyserede først basisdataene for de inkluderede patienter og opnåede beskrivende data om den aktuelle status for patienter med TC. (Tabel 1) Denne undersøgelse analyserede også effektiviteten af ultralyd og finnålsaspiration (FNA) til evaluering af cervikal LN. (Tabel 2) Efterfølgende blev der udført analyse på 52 faktorer, der kan forårsage falsk-negativ CLN af TC. (Tabel 3) I alt 16 statistisk signifikante påvirkningsfaktorer blev identificeret. (Tabel 4) For at konstruere en forudsigelig model for forekomsten af falsk-negativ CLN i skjoldbruskkirtlen udvalgte vi fem præoperative påvirkningsfaktorer med præoperativ betydning fra otte præoperative påvirkningsfaktorer og tegnede et skovdiagram til datavisualisering og resultatforudsigelse.
Denne undersøgelse blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS 29.0-software. Kvantitative data er repræsenteret ved middel ± standardafvigelse, når det følger en normalfordeling og varianshomogenitet, og en uafhængig stikprøve t-test bruges til sammenligning mellem de to grupper; medianen (P25, P75) bruges til at repræsentere ikke-normale fordelinger, og en ikke-parametrisk Mann-Whitney test bruges til sammenligning mellem de to grupper. Kvalitative data blev udtrykt som procenter (%), og sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Variabler med statistisk signifikans i den univariate analyse og dem, der professionelt anses for at have indflydelse på resultatet, blev inkluderet i den logistiske regressionsmodel for at udforske de uafhængige faktorer, der påvirker resultatet. Testniveauet P blev sat til 0,05. Et skovkort blev tegnet ved hjælp af Graphpad Prism 10.12-software, og et søjlediagram og troværdighedsanalyse blev tegnet ved hjælp af R Studio 4.3-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde er nye tilfælde af kræft i skjoldbruskkirtlen.
- Alle kliniske data og forskningsmateriale i sagerne er fuldstændige.
- Alle tilfælde gennemgik præoperative skjoldbruskkirtel- og halslymfeknudeundersøgelser af ultralydsafdelingen på Shandong Provincial Hospital.
- Alle tilfælde viste ingen hævelse i den centrale lymfeknudestatus på præoperativ ultralyd.
- Alle tilfælde gennemgik indledende kirurgisk behandling.
- Alle tilfælde blev diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft gennem postoperativ patologisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bortset fra tilfælde af gentagelse.
- Sager med ufuldstændige kliniske data og forskningsmateriale er udelukket.
- Tilfælde, der ikke har gennemgået skjoldbruskkirtel- og halslymfeknudeundersøgelse af ultralydsafdelingen på Shandong Provincial Hospital før operation, er udelukket.
- Tilfælde med forstørrede lymfeknuder i den centrale skjoldbruskkirtelregion angivet ved præoperativ ultralyd er udelukket.
- Eksklusive tilfælde af sekundær kirurgi.
- Tilfælde med postoperativ patologisk diagnose af benigne skjoldbruskkirteltumorer er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
falsk negativ
Denne artikel definerer tilfælde, hvor præoperativ ultralyd ikke indikerer nogen mistænkelig malign forstørrelse af centrale lymfeknuder, og postoperativ paraffinpatologi indikerer tilstedeværelsen af metastatisk cancer i centrale lymfeknuder som falsk-negative tilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Denne artikel definerer tilfælde, hvor præoperativ ultralyd ikke indikerer nogen mistænkelig malign forstørrelse af centrale lymfeknuder, og postoperativ paraffinpatologi indikerer tilstedeværelsen af metastatisk cancer i centrale lymfeknuder som falsk-negative tilfælde.
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.SWYX2024-225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .