Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einflussfaktoren und Vorhersagemodell falsch negativer zentraler Lymphknoten bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs

21. Mai 2024 aktualisiert von: Ningning Ren

Einflussfaktoren und Vorhersagemodell falsch negativer zentraler Lymphknoten bei Schilddrüsenkrebspatienten: eine Kohortenstudie

Das Problem falsch negativer Lymphknoten in der zentralen Region (CLN) bezieht sich auf die Unfähigkeit, Lymphknotenmetastasen (LN) während der präoperativen Ultraschalluntersuchung zu erkennen, wird jedoch durch chirurgische und postoperative pathologische Untersuchungen bestätigt. Laut dieser Studie war die Falsch-Negativ-Rate der CLN bei Patienten mit TC mit etwa 71,7 % relativ hoch. Der hohe Anteil an falsch-negativen Ergebnissen weist auf Einschränkungen in der Empfindlichkeit der Ultraschalluntersuchung hin, insbesondere zur Erkennung kleiner LN oder kleiner Metastasen. Das Vorhandensein eines falsch negativen CLN wirkt sich direkt auf die klinische Praxis aus. Erstens kann es zu einer unzureichenden Auswahl an Behandlungsstrategien für Patienten mit TC führen und dadurch deren Prognose beeinträchtigen. Zweitens können solche falsch-negativen Ergebnisse dazu führen, dass Chirurgen der Ultraschalluntersuchung während der präoperativen Beurteilung zu sehr vertrauen, die Bedeutung umfassender klinischer Informationen vernachlässigen und somit die Formulierung von Behandlungsplänen beeinträchtigen. Ziel dieser Studie war es, die Faktoren, die falsch-negative CLN beeinflussen, durch eine Kohortenstudie zu untersuchen und ein Vorhersagemodell zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Setting und Population In dieser Studie wurden 6369 Patienten erfasst, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2023 in die Abteilung für Brust- und Schilddrüsenchirurgie des Provinzkrankenhauses Shandong eingeliefert wurden und bei denen postoperative Pathologie mit TC diagnostiziert wurde. (SDC, Abbildung 1) Alle in die Studie einbezogenen Patienten unterzeichneten vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung. Die ethische Genehmigung für diese Studie (NO.SWYX2024-225) wurde am 15. April 2024 von der Ethikkommission des Shandong Provincial Hospital, Jinan, China, erteilt. Gemäß der einschlägigen Literatur sind die Kriterien für die Identifizierung abnormaler zervikaler LN im Ultraschall: Verschwinden der LN-Hilumstruktur oder Anomalien in der Haut und im Mark, die LN wird rund oder weist ein erhöhtes Seitenverhältnis auf, Mikroverkalkungen im LN, vorhandene zystische Veränderungen LN und abnormale Blutflusssignale bei LN.17 Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind: Alle Fälle sind neu diagnostizierte TC-Fälle; In allen Fällen wurden präoperative LN-Untersuchungen der Schilddrüse und des Halses durch die Ultraschallabteilung des Provinzkrankenhauses Shandong durchgeführt. In allen Fällen wurde zum ersten Mal eine Schilddrüsenoperation durchgeführt. In allen Fällen wurde TC durch eine postoperative pathologische Untersuchung diagnostiziert. Ausgenommen sind Fälle anderer kombinierter Tumoren oder schwerwiegender Erkrankungen. In dieser Studie wurden die Ergebnisse der postoperativen Paraffinpathologie als Goldstandard für diagnostische Tests verwendet. Alle Ultraschalluntersuchungen wurden von zwei Ultraschallärzten durchgeführt. Als zwei Ultraschallärzte unterschiedlicher Meinung waren, wurde ein dritter leitender Ultraschallarzt gebeten, bei der Beurteilung zu helfen.

Datenerhebung Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung haben wir die relevanten Informationen des Patienten detailliert aufgezeichnet und die Ergebnisse der postoperativen Paraffinpathologie des Patienten weiterverfolgt. Die gesammelten und organisierten Elemente umfassten: 1) Geschlecht, Alter und medizinische Vorgeschichte; 2) präoperative Ultraschallinformationen; 3) Informationen zur präoperativen Feinnadelbiopsie; 4) chirurgische Informationen; 5) postoperative pathologische Informationen; und 6) immunhistochemische Informationen.

Statistische Analyse Diese Studie analysierte zunächst die Basisdaten der eingeschlossenen Patienten und erhielt beschreibende Daten zum aktuellen Status von Patienten mit TC. (Tabelle 1) Diese Studie analysierte auch die Wirksamkeit von Ultraschall und Feinnadelaspiration (FNA) zur Beurteilung der zervikalen LN. (Tabelle 2) Anschließend wurde eine Analyse von 52 Faktoren durchgeführt, die zu einem falsch negativen CLN von TC führen können. (Tabelle 3) Insgesamt wurden 16 statistisch signifikante Einflussfaktoren identifiziert. (Tabelle 4) Um ein Vorhersagemodell für das Auftreten von falsch-negativem CLN der Schilddrüse zu erstellen, haben wir aus acht präoperativen Einflussfaktoren fünf präoperative Einflussfaktoren mit prädiktiver Bedeutung ausgewählt und ein Walddiagramm zur Datenvisualisierung und Ergebnisvorhersage erstellt.

Diese Studie wurde mit der IBM SPSS 29.0-Software analysiert. Quantitative Daten werden durch Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, wenn sie einer Normalverteilung und Homogenität der Varianz folgen, und ein unabhängiger Stichproben-T-Test wird zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet; Der Median (P25, P75) wird verwendet, um nichtnormale Verteilungen darzustellen, und ein nichtparametrischer Mann-Whitney-Test wird zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet. Qualitative Daten wurden als Prozentsätze (%) ausgedrückt und Vergleiche zwischen Gruppen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt. Variablen mit statistischer Signifikanz in der univariaten Analyse und solche, von denen beruflich angenommen wurde, dass sie einen Einfluss auf das Ergebnis haben, wurden in das logistische Regressionsmodell einbezogen, um die unabhängigen Faktoren zu untersuchen, die das Ergebnis beeinflussen. Der Testpegel P wurde auf 0,05 eingestellt. Eine Waldkarte wurde mit der Software Graphpad Prism 10.12 erstellt, und ein Säulendiagramm und eine Glaubwürdigkeitsanalyse wurden mit der Software R Studio 4.3 erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6369

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurden 6369 Patienten erfasst, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2023 in die Abteilung für Brust- und Schilddrüsenchirurgie des Provinzkrankenhauses Shandong eingeliefert wurden und bei denen postoperative Pathologie mit TC diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Fällen handelt es sich um neue Fälle von Schilddrüsenkrebs.
  2. Alle klinischen Daten und Forschungsmaterialien der Fälle sind vollständig.
  3. In allen Fällen wurden präoperative Schilddrüsen- und Halslymphknotenuntersuchungen durch die Ultraschallabteilung des Provinzkrankenhauses Shandong durchgeführt.
  4. In allen Fällen zeigte sich im präoperativen Ultraschall keine Schwellung im zentralen Lymphknotenstatus.
  5. Alle Fälle wurden zunächst operativ behandelt.
  6. In allen Fällen wurde durch eine postoperative pathologische Untersuchung Schilddrüsenkrebs diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Außer im Wiederholungsfall.
  2. Fälle mit unvollständigen klinischen Daten und Forschungsmaterialien sind ausgeschlossen.
  3. Fälle, bei denen vor der Operation keine Schilddrüsen- und Halslymphknotenuntersuchung durch die Ultraschallabteilung des Provinzkrankenhauses Shandong durchgeführt wurde, sind ausgeschlossen.
  4. Fälle mit vergrößerten Lymphknoten im zentralen Schilddrüsenbereich, die durch präoperativen Ultraschall angezeigt werden, sind ausgeschlossen.
  5. Ausgenommen Fälle von Sekundäroperationen.
  6. Fälle mit postoperativer pathologischer Diagnose gutartiger Schilddrüsentumoren sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Falsch negativ
In diesem Artikel werden Fälle, in denen die präoperative Ultraschalluntersuchung keine verdächtige bösartige Vergrößerung der zentralen Lymphknoten anzeigt und die postoperative Paraffinpathologie auf das Vorhandensein von metastasierendem Krebs in den zentralen Lymphknoten hinweist, als falsch-negative Fälle definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
In diesem Artikel werden Fälle, in denen die präoperative Ultraschalluntersuchung keine verdächtige bösartige Vergrößerung der zentralen Lymphknoten anzeigt und die postoperative Paraffinpathologie auf das Vorhandensein von metastasierendem Krebs in den zentralen Lymphknoten hinweist, als falsch-negative Fälle definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

für Privatsphäre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren