- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423105
Einflussfaktoren und Vorhersagemodell falsch negativer zentraler Lymphknoten bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs
Einflussfaktoren und Vorhersagemodell falsch negativer zentraler Lymphknoten bei Schilddrüsenkrebspatienten: eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Setting und Population In dieser Studie wurden 6369 Patienten erfasst, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2023 in die Abteilung für Brust- und Schilddrüsenchirurgie des Provinzkrankenhauses Shandong eingeliefert wurden und bei denen postoperative Pathologie mit TC diagnostiziert wurde. (SDC, Abbildung 1) Alle in die Studie einbezogenen Patienten unterzeichneten vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung. Die ethische Genehmigung für diese Studie (NO.SWYX2024-225) wurde am 15. April 2024 von der Ethikkommission des Shandong Provincial Hospital, Jinan, China, erteilt. Gemäß der einschlägigen Literatur sind die Kriterien für die Identifizierung abnormaler zervikaler LN im Ultraschall: Verschwinden der LN-Hilumstruktur oder Anomalien in der Haut und im Mark, die LN wird rund oder weist ein erhöhtes Seitenverhältnis auf, Mikroverkalkungen im LN, vorhandene zystische Veränderungen LN und abnormale Blutflusssignale bei LN.17 Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind: Alle Fälle sind neu diagnostizierte TC-Fälle; In allen Fällen wurden präoperative LN-Untersuchungen der Schilddrüse und des Halses durch die Ultraschallabteilung des Provinzkrankenhauses Shandong durchgeführt. In allen Fällen wurde zum ersten Mal eine Schilddrüsenoperation durchgeführt. In allen Fällen wurde TC durch eine postoperative pathologische Untersuchung diagnostiziert. Ausgenommen sind Fälle anderer kombinierter Tumoren oder schwerwiegender Erkrankungen. In dieser Studie wurden die Ergebnisse der postoperativen Paraffinpathologie als Goldstandard für diagnostische Tests verwendet. Alle Ultraschalluntersuchungen wurden von zwei Ultraschallärzten durchgeführt. Als zwei Ultraschallärzte unterschiedlicher Meinung waren, wurde ein dritter leitender Ultraschallarzt gebeten, bei der Beurteilung zu helfen.
Datenerhebung Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung haben wir die relevanten Informationen des Patienten detailliert aufgezeichnet und die Ergebnisse der postoperativen Paraffinpathologie des Patienten weiterverfolgt. Die gesammelten und organisierten Elemente umfassten: 1) Geschlecht, Alter und medizinische Vorgeschichte; 2) präoperative Ultraschallinformationen; 3) Informationen zur präoperativen Feinnadelbiopsie; 4) chirurgische Informationen; 5) postoperative pathologische Informationen; und 6) immunhistochemische Informationen.
Statistische Analyse Diese Studie analysierte zunächst die Basisdaten der eingeschlossenen Patienten und erhielt beschreibende Daten zum aktuellen Status von Patienten mit TC. (Tabelle 1) Diese Studie analysierte auch die Wirksamkeit von Ultraschall und Feinnadelaspiration (FNA) zur Beurteilung der zervikalen LN. (Tabelle 2) Anschließend wurde eine Analyse von 52 Faktoren durchgeführt, die zu einem falsch negativen CLN von TC führen können. (Tabelle 3) Insgesamt wurden 16 statistisch signifikante Einflussfaktoren identifiziert. (Tabelle 4) Um ein Vorhersagemodell für das Auftreten von falsch-negativem CLN der Schilddrüse zu erstellen, haben wir aus acht präoperativen Einflussfaktoren fünf präoperative Einflussfaktoren mit prädiktiver Bedeutung ausgewählt und ein Walddiagramm zur Datenvisualisierung und Ergebnisvorhersage erstellt.
Diese Studie wurde mit der IBM SPSS 29.0-Software analysiert. Quantitative Daten werden durch Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, wenn sie einer Normalverteilung und Homogenität der Varianz folgen, und ein unabhängiger Stichproben-T-Test wird zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet; Der Median (P25, P75) wird verwendet, um nichtnormale Verteilungen darzustellen, und ein nichtparametrischer Mann-Whitney-Test wird zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet. Qualitative Daten wurden als Prozentsätze (%) ausgedrückt und Vergleiche zwischen Gruppen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt. Variablen mit statistischer Signifikanz in der univariaten Analyse und solche, von denen beruflich angenommen wurde, dass sie einen Einfluss auf das Ergebnis haben, wurden in das logistische Regressionsmodell einbezogen, um die unabhängigen Faktoren zu untersuchen, die das Ergebnis beeinflussen. Der Testpegel P wurde auf 0,05 eingestellt. Eine Waldkarte wurde mit der Software Graphpad Prism 10.12 erstellt, und ein Säulendiagramm und eine Glaubwürdigkeitsanalyse wurden mit der Software R Studio 4.3 erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Fällen handelt es sich um neue Fälle von Schilddrüsenkrebs.
- Alle klinischen Daten und Forschungsmaterialien der Fälle sind vollständig.
- In allen Fällen wurden präoperative Schilddrüsen- und Halslymphknotenuntersuchungen durch die Ultraschallabteilung des Provinzkrankenhauses Shandong durchgeführt.
- In allen Fällen zeigte sich im präoperativen Ultraschall keine Schwellung im zentralen Lymphknotenstatus.
- Alle Fälle wurden zunächst operativ behandelt.
- In allen Fällen wurde durch eine postoperative pathologische Untersuchung Schilddrüsenkrebs diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Außer im Wiederholungsfall.
- Fälle mit unvollständigen klinischen Daten und Forschungsmaterialien sind ausgeschlossen.
- Fälle, bei denen vor der Operation keine Schilddrüsen- und Halslymphknotenuntersuchung durch die Ultraschallabteilung des Provinzkrankenhauses Shandong durchgeführt wurde, sind ausgeschlossen.
- Fälle mit vergrößerten Lymphknoten im zentralen Schilddrüsenbereich, die durch präoperativen Ultraschall angezeigt werden, sind ausgeschlossen.
- Ausgenommen Fälle von Sekundäroperationen.
- Fälle mit postoperativer pathologischer Diagnose gutartiger Schilddrüsentumoren sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Falsch negativ
In diesem Artikel werden Fälle, in denen die präoperative Ultraschalluntersuchung keine verdächtige bösartige Vergrößerung der zentralen Lymphknoten anzeigt und die postoperative Paraffinpathologie auf das Vorhandensein von metastasierendem Krebs in den zentralen Lymphknoten hinweist, als falsch-negative Fälle definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
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In diesem Artikel werden Fälle, in denen die präoperative Ultraschalluntersuchung keine verdächtige bösartige Vergrößerung der zentralen Lymphknoten anzeigt und die postoperative Paraffinpathologie auf das Vorhandensein von metastasierendem Krebs in den zentralen Lymphknoten hinweist, als falsch-negative Fälle definiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.SWYX2024-225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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