Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloedende factoren en voorspellingsmodel van vals-negatieve centrale lymfeklieren bij schildklierkankerpatiënten

21 mei 2024 bijgewerkt door: Ningning Ren

Beïnvloedende factoren en voorspellingsmodel van vals-negatieve centrale lymfeklieren bij schildklierkankerpatiënten: een cohortonderzoek

Het probleem van vals-negatieve lymfeklieren in het centrale gebied (CLN) verwijst naar het onvermogen om metastasen in de lymfeklieren (LN) te detecteren tijdens preoperatief echografisch onderzoek, maar wordt bevestigd door chirurgisch en postoperatief pathologisch onderzoek. Volgens deze studie was het fout-negatieve percentage CLN bij patiënten met TC relatief hoog: ongeveer 71,7%. Het hoge percentage vals-negatieven duidt op beperkingen in de gevoeligheid van echografisch onderzoek, vooral voor het detecteren van kleine LN of kleine metastasen. De aanwezigheid van vals-negatieve CLN heeft directe gevolgen voor de klinische praktijk. Ten eerste kan dit leiden tot onvoldoende selectie van behandelstrategieën voor patiënten met TC, waardoor hun prognose wordt beïnvloed. Ten tweede kunnen dergelijke vals-negatieve resultaten ertoe leiden dat chirurgen tijdens preoperatieve evaluatie te veel vertrouwen in echografieonderzoek, waardoor het belang van uitgebreide klinische informatie wordt verwaarloosd, wat de formulering van behandelplannen beïnvloedt. Deze studie had tot doel de factoren te onderzoeken die vals-negatieve CLN beïnvloeden door middel van een cohortstudie en een voorspellend model op te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Situatie en populatie Voor dit onderzoek werden 6369 patiënten verzameld die tussen januari 2013 en december 2023 waren opgenomen op de afdeling borst- en schildklierchirurgie van het provinciale ziekenhuis van Shandong, bij wie op basis van postoperatieve pathologie de diagnose TC werd gesteld. (SDC, figuur 1) Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, ondertekenden vóór de operatie een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier. Ethische goedkeuring voor dit onderzoek (NR.SWYX2024-225) werd op 15 april 2024 verleend door de Ethische Commissie van het Shandong Provinciaal Ziekenhuis, Jinan, China. Volgens de relevante literatuur zijn de criteria voor het identificeren van abnormale cervicale LN onder echografie: verdwijning van de LN-hilumstructuur of afwijkingen in de huid en medulla, LN wordt rond of heeft een grotere aspectverhouding, microcalcificaties in de LN, cystische veranderingen aanwezig in LN, en abnormale bloedstroomsignalen in LN.17 De inclusie- en exclusiecriteria zijn: alle gevallen zijn nieuw gediagnosticeerde TC-gevallen; alle gevallen ondergingen preoperatieve schildklier- en nek-LN-onderzoeken door de echografieafdeling van het provinciale ziekenhuis van Shandong; alle gevallen ondergingen voor de eerste keer een schildklieroperatie; bij alle gevallen werd de diagnose TC gesteld via postoperatief pathologisch onderzoek; met uitsluiting van gevallen van andere gecombineerde tumoren of ernstige ziekten. Deze studie gebruikte de postoperatieve paraffinepathologieresultaten als de gouden standaard voor diagnostische tests. Alle echografische onderzoeken werden uitgevoerd door twee echografen. Toen twee echoscopisten van mening verschilden, werd een derde senior echoscopist gevraagd om te assisteren bij de evaluatie.

Gegevensverzameling Nadat we schriftelijke toestemming hadden verkregen, hebben we de relevante informatie van de patiënt gedetailleerd vastgelegd en de postoperatieve paraffinepathologieresultaten van de patiënt opgevolgd. De verzamelde en georganiseerde items omvatten: 1) geslacht, leeftijd en medische geschiedenis; 2) preoperatieve echografie-informatie; 3) informatie over preoperatieve biopsie met fijne naald; 4) chirurgische informatie; 5) postoperatieve pathologische informatie; en 6) immunohistochemische informatie.

Statistische analyse Deze studie analyseerde eerst de uitgangsgegevens van de geïncludeerde patiënten en verkreeg beschrijvende gegevens over de huidige status van patiënten met TC. (Tabel 1) Deze studie analyseerde ook de werkzaamheid van echografie en fijne naaldaspiratie (FNA) voor de evaluatie van cervicale LN. (Tabel 2) Vervolgens werd een analyse uitgevoerd op 52 factoren die vals-negatieve CLN van TC kunnen veroorzaken. (Tabel 3) Er werden in totaal 16 statistisch significante beïnvloedende factoren geïdentificeerd. (Tabel 4) Om een ​​voorspellend model te construeren voor het optreden van vals-negatieve CLN van de schildklier, selecteerden we vijf preoperatieve beïnvloedende factoren met voorspellende betekenis uit acht preoperatieve beïnvloedende factoren en tekenden we een bosdiagram voor datavisualisatie en uitkomstvoorspelling.

Dit onderzoek werd geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 29.0-software. Kwantitatieve gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie wanneer deze een normale verdeling en homogeniteit van variantie volgen, en een onafhankelijke steekproef-t-test wordt gebruikt voor vergelijking tussen de twee groepen; de mediaan (P25, P75) wordt gebruikt om niet-normale verdelingen weer te geven, en een niet-parametrische Mann-Whitney-test wordt gebruikt voor vergelijking tussen de twee groepen. Kwalitatieve gegevens werden uitgedrukt als percentages (%), en vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de chikwadraat- of Fisher's exact-test. Variabelen met statistische significantie in de univariate analyse en variabelen waarvan professioneel wordt aangenomen dat ze een impact hebben op de uitkomst, werden opgenomen in het logistische regressiemodel om de onafhankelijke factoren te onderzoeken die de uitkomst beïnvloeden. Het testniveau P werd vastgesteld op 0,05. Er werd een boskaart getekend met behulp van de Graphpad Prism 10.12-software, en een kolomdiagram en geloofwaardigheidsanalyse werden gemaakt met behulp van de R Studio 4.3-software.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6369

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie werden 6369 patiënten verzameld die tussen januari 2013 en december 2023 waren opgenomen op de afdeling borst- en schildklierchirurgie van het provinciale ziekenhuis van Shandong, bij wie op basis van postoperatieve pathologie de diagnose TC werd gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle gevallen zijn nieuwe gevallen van schildklierkanker.
  2. Alle klinische gegevens en onderzoeksmaterialen van de casussen zijn compleet.
  3. Alle gevallen ondergingen preoperatief onderzoek van de schildklier en de lymfeklieren in de nek door de echografieafdeling van het provinciale ziekenhuis van Shandong.
  4. Alle gevallen vertoonden geen zwelling in de centrale lymfeklierstatus op preoperatieve echografie.
  5. Alle gevallen ondergingen een initiële chirurgische behandeling.
  6. Bij alle gevallen werd via postoperatief pathologisch onderzoek schildklierkanker vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met uitzondering van gevallen van herhaling.
  2. Gevallen met onvolledige klinische gegevens en onderzoeksmateriaal zijn uitgesloten.
  3. Gevallen waarbij vóór de operatie geen schildklier- en neklymfeklieronderzoek door de echografieafdeling van het Shandong Provinciaal Ziekenhuis is ondergaan, zijn uitgesloten.
  4. Gevallen met vergrote lymfeklieren in het centrale schildkliergebied, aangegeven door preoperatieve echografie, zijn uitgesloten.
  5. Met uitzondering van gevallen van secundaire chirurgie.
  6. Gevallen met postoperatieve pathologische diagnose van goedaardige schildkliertumoren zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
fout negatief
Dit artikel definieert gevallen waarin preoperatieve echografie geen verdachte kwaadaardige vergroting van centrale lymfeklieren aangeeft en postoperatieve paraffinepathologie de aanwezigheid van metastatische kanker in centrale lymfeklieren aangeeft als vals-negatieve gevallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Dit artikel definieert gevallen waarin preoperatieve echografie geen verdachte kwaadaardige vergroting van centrale lymfeklieren aangeeft en postoperatieve paraffinepathologie de aanwezigheid van metastatische kanker in centrale lymfeklieren aangeeft als vals-negatieve gevallen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

voor privacy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren