- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423105
Beïnvloedende factoren en voorspellingsmodel van vals-negatieve centrale lymfeklieren bij schildklierkankerpatiënten
Beïnvloedende factoren en voorspellingsmodel van vals-negatieve centrale lymfeklieren bij schildklierkankerpatiënten: een cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Situatie en populatie Voor dit onderzoek werden 6369 patiënten verzameld die tussen januari 2013 en december 2023 waren opgenomen op de afdeling borst- en schildklierchirurgie van het provinciale ziekenhuis van Shandong, bij wie op basis van postoperatieve pathologie de diagnose TC werd gesteld. (SDC, figuur 1) Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, ondertekenden vóór de operatie een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier. Ethische goedkeuring voor dit onderzoek (NR.SWYX2024-225) werd op 15 april 2024 verleend door de Ethische Commissie van het Shandong Provinciaal Ziekenhuis, Jinan, China. Volgens de relevante literatuur zijn de criteria voor het identificeren van abnormale cervicale LN onder echografie: verdwijning van de LN-hilumstructuur of afwijkingen in de huid en medulla, LN wordt rond of heeft een grotere aspectverhouding, microcalcificaties in de LN, cystische veranderingen aanwezig in LN, en abnormale bloedstroomsignalen in LN.17 De inclusie- en exclusiecriteria zijn: alle gevallen zijn nieuw gediagnosticeerde TC-gevallen; alle gevallen ondergingen preoperatieve schildklier- en nek-LN-onderzoeken door de echografieafdeling van het provinciale ziekenhuis van Shandong; alle gevallen ondergingen voor de eerste keer een schildklieroperatie; bij alle gevallen werd de diagnose TC gesteld via postoperatief pathologisch onderzoek; met uitsluiting van gevallen van andere gecombineerde tumoren of ernstige ziekten. Deze studie gebruikte de postoperatieve paraffinepathologieresultaten als de gouden standaard voor diagnostische tests. Alle echografische onderzoeken werden uitgevoerd door twee echografen. Toen twee echoscopisten van mening verschilden, werd een derde senior echoscopist gevraagd om te assisteren bij de evaluatie.
Gegevensverzameling Nadat we schriftelijke toestemming hadden verkregen, hebben we de relevante informatie van de patiënt gedetailleerd vastgelegd en de postoperatieve paraffinepathologieresultaten van de patiënt opgevolgd. De verzamelde en georganiseerde items omvatten: 1) geslacht, leeftijd en medische geschiedenis; 2) preoperatieve echografie-informatie; 3) informatie over preoperatieve biopsie met fijne naald; 4) chirurgische informatie; 5) postoperatieve pathologische informatie; en 6) immunohistochemische informatie.
Statistische analyse Deze studie analyseerde eerst de uitgangsgegevens van de geïncludeerde patiënten en verkreeg beschrijvende gegevens over de huidige status van patiënten met TC. (Tabel 1) Deze studie analyseerde ook de werkzaamheid van echografie en fijne naaldaspiratie (FNA) voor de evaluatie van cervicale LN. (Tabel 2) Vervolgens werd een analyse uitgevoerd op 52 factoren die vals-negatieve CLN van TC kunnen veroorzaken. (Tabel 3) Er werden in totaal 16 statistisch significante beïnvloedende factoren geïdentificeerd. (Tabel 4) Om een voorspellend model te construeren voor het optreden van vals-negatieve CLN van de schildklier, selecteerden we vijf preoperatieve beïnvloedende factoren met voorspellende betekenis uit acht preoperatieve beïnvloedende factoren en tekenden we een bosdiagram voor datavisualisatie en uitkomstvoorspelling.
Dit onderzoek werd geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 29.0-software. Kwantitatieve gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie wanneer deze een normale verdeling en homogeniteit van variantie volgen, en een onafhankelijke steekproef-t-test wordt gebruikt voor vergelijking tussen de twee groepen; de mediaan (P25, P75) wordt gebruikt om niet-normale verdelingen weer te geven, en een niet-parametrische Mann-Whitney-test wordt gebruikt voor vergelijking tussen de twee groepen. Kwalitatieve gegevens werden uitgedrukt als percentages (%), en vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de chikwadraat- of Fisher's exact-test. Variabelen met statistische significantie in de univariate analyse en variabelen waarvan professioneel wordt aangenomen dat ze een impact hebben op de uitkomst, werden opgenomen in het logistische regressiemodel om de onafhankelijke factoren te onderzoeken die de uitkomst beïnvloeden. Het testniveau P werd vastgesteld op 0,05. Er werd een boskaart getekend met behulp van de Graphpad Prism 10.12-software, en een kolomdiagram en geloofwaardigheidsanalyse werden gemaakt met behulp van de R Studio 4.3-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen zijn nieuwe gevallen van schildklierkanker.
- Alle klinische gegevens en onderzoeksmaterialen van de casussen zijn compleet.
- Alle gevallen ondergingen preoperatief onderzoek van de schildklier en de lymfeklieren in de nek door de echografieafdeling van het provinciale ziekenhuis van Shandong.
- Alle gevallen vertoonden geen zwelling in de centrale lymfeklierstatus op preoperatieve echografie.
- Alle gevallen ondergingen een initiële chirurgische behandeling.
- Bij alle gevallen werd via postoperatief pathologisch onderzoek schildklierkanker vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Met uitzondering van gevallen van herhaling.
- Gevallen met onvolledige klinische gegevens en onderzoeksmateriaal zijn uitgesloten.
- Gevallen waarbij vóór de operatie geen schildklier- en neklymfeklieronderzoek door de echografieafdeling van het Shandong Provinciaal Ziekenhuis is ondergaan, zijn uitgesloten.
- Gevallen met vergrote lymfeklieren in het centrale schildkliergebied, aangegeven door preoperatieve echografie, zijn uitgesloten.
- Met uitzondering van gevallen van secundaire chirurgie.
- Gevallen met postoperatieve pathologische diagnose van goedaardige schildkliertumoren zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
fout negatief
Dit artikel definieert gevallen waarin preoperatieve echografie geen verdachte kwaadaardige vergroting van centrale lymfeklieren aangeeft en postoperatieve paraffinepathologie de aanwezigheid van metastatische kanker in centrale lymfeklieren aangeeft als vals-negatieve gevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Dit artikel definieert gevallen waarin preoperatieve echografie geen verdachte kwaadaardige vergroting van centrale lymfeklieren aangeeft en postoperatieve paraffinepathologie de aanwezigheid van metastatische kanker in centrale lymfeklieren aangeeft als vals-negatieve gevallen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO.SWYX2024-225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .