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Factores que influyen y modelo de predicción de ganglios linfáticos centrales falsos negativos en pacientes con cáncer de tiroides

21 de mayo de 2024 actualizado por: Ningning Ren

Factores que influyen y modelo de predicción de ganglios linfáticos centrales falsos negativos en pacientes con cáncer de tiroides: un estudio de cohorte

El problema de los ganglios linfáticos falsos negativos en la región central (CLN) se refiere a la incapacidad de detectar metástasis en los ganglios linfáticos (LN) durante el examen ecográfico preoperatorio, pero se confirma mediante el examen patológico quirúrgico y posoperatorio. Según este estudio, la tasa de falsos negativos de CLN de pacientes con CT fue relativamente alta, aproximadamente del 71,7%. La alta proporción de falsos negativos indica limitaciones en la sensibilidad del examen ecográfico, especialmente para detectar NL pequeños o metástasis pequeñas. La presencia de CLN falsos negativos afecta directamente a la práctica clínica. En primer lugar, puede conducir a una selección insuficiente de estrategias de tratamiento para pacientes con CT, afectando así su pronóstico. En segundo lugar, estos resultados falsos negativos pueden llevar a los cirujanos a confiar demasiado en el examen ecográfico durante la evaluación preoperatoria, descuidando la importancia de la información clínica completa y afectando así la formulación de los planes de tratamiento. Este estudio tuvo como objetivo explorar los factores que influyen en los CLN falsos negativos a través de un estudio de cohorte y establecer un modelo predictivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ámbito y población Este estudio recopiló 6369 pacientes ingresadas en el Departamento de Cirugía de Mama y Tiroides del Hospital Provincial de Shandong entre enero de 2013 y diciembre de 2023, a quienes se les diagnosticó CT mediante patología posoperatoria. (SDC, Figura 1) Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito antes de la cirugía. La aprobación ética para este estudio (NO.SWYX2024-225) fue otorgada por el Comité de Ética del Hospital Provincial de Shandong, Jinan, China, el 15 de abril de 2024. Según la literatura relevante, los criterios para identificar NL cervical anormal mediante ecografía son: desaparición de la estructura del hilio de LN o anomalías en la piel y la médula, NL que se vuelve redondo o tiene una relación de aspecto aumentada, microcalcificaciones en el LN, cambios quísticos presentes en LN y señales de flujo sanguíneo anormales en LN.17 Los criterios de inclusión y exclusión son: todos los casos son casos de CT de nuevo diagnóstico; todos los casos se sometieron a exámenes preoperatorios de tiroides y cuello NL por parte del Departamento de Ultrasonido del Hospital Provincial de Shandong; todos los casos fueron sometidos a cirugía de tiroides por primera vez; todos los casos fueron diagnosticados de CT mediante examen patológico postoperatorio; excluyendo casos de otros tumores combinados o enfermedades mayores. Este estudio utilizó los resultados de patología posoperatoria con parafina como estándar de oro para las pruebas de diagnóstico. Todos los exámenes de ultrasonido fueron realizados por dos médicos de ultrasonido. Cuando dos médicos de ultrasonido tenían opiniones diferentes, se solicitó a un tercer médico de ultrasonido senior que ayudara en la evaluación.

Recopilación de datos Después de obtener el consentimiento por escrito, registramos la información relevante del paciente en detalle y realizamos un seguimiento de los resultados de patología posoperatoria con parafina del paciente. Los elementos recopilados y organizados incluyeron: 1) sexo, edad e historial médico; 2) información ecográfica preoperatoria; 3) información preoperatoria de biopsia con aguja fina; 4) información quirúrgica; 5) información patológica postoperatoria; y 6) información inmunohistoquímica.

Análisis estadístico Este estudio analizó primero los datos iniciales de los pacientes incluidos y obtuvo datos descriptivos sobre el estado actual de los pacientes con CT. (Tabla 1) Este estudio también analizó la eficacia de la ecografía y la aspiración con aguja fina (PAAF) para la evaluación de la NL cervical. (Tabla 2) Posteriormente, se realizó un análisis de 52 factores que pueden causar CLN falso negativo de TC. (Tabla 3) Se identificaron un total de 16 factores de influencia estadísticamente significativos. (Tabla 4) Para construir un modelo predictivo para la aparición de CLN falso negativo de la glándula tiroides, seleccionamos cinco factores de influencia preoperatorios con importancia predictiva de ocho factores de influencia preoperatorios y dibujamos un gráfico forestal para la visualización de datos y la predicción de resultados.

Este estudio fue analizado utilizando el software IBM SPSS 29.0. Los datos cuantitativos se representan mediante media ± desviación estándar cuando siguen una distribución normal y homogeneidad de varianza, y se utiliza una prueba t de muestra independiente para comparar entre los dos grupos; la mediana (P25, P75) se utiliza para representar distribuciones no normales y se utiliza una prueba no paramétrica de Mann-Whitney para comparar entre los dos grupos. Los datos cualitativos se expresaron como porcentajes (%) y las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher. Las variables con significación estadística en el análisis univariante y aquellas que profesionalmente se consideran que tienen un impacto en el resultado se incluyeron en el modelo de regresión logística para explorar los factores independientes que influyen en el resultado. El nivel de prueba P se fijó en 0,05. Se dibujó un mapa forestal utilizando el software Graphpad Prism 10.12, y un gráfico de columnas y un análisis de credibilidad se dibujaron utilizando el software R Studio 4.3.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6369

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio recopiló 6369 pacientes ingresadas en el Departamento de Cirugía de Mama y Tiroides del Hospital Provincial de Shandong entre enero de 2013 y diciembre de 2023, a quienes se les diagnosticó CT mediante patología postoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los casos son casos nuevos de cáncer de tiroides.
  2. Todos los datos clínicos y materiales de investigación de los casos están completos.
  3. Todos los casos se sometieron a exámenes preoperatorios de tiroides y ganglios linfáticos del cuello por parte del Departamento de Ultrasonido del Hospital Provincial de Shandong.
  4. Todos los casos no mostraron inflamación en el estado de los ganglios linfáticos centrales en la ecografía preoperatoria.
  5. Todos los casos fueron sometidos a tratamiento quirúrgico inicial.
  6. Todos los casos fueron diagnosticados de cáncer de tiroides mediante examen patológico postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  1. Salvo casos de reincidencia.
  2. Se excluyen los casos con datos clínicos y materiales de investigación incompletos.
  3. Se excluyen los casos que no se hayan sometido a un examen de tiroides y ganglios linfáticos del cuello por parte del departamento de ecografía del Hospital Provincial de Shandong antes de la cirugía.
  4. Se excluyen los casos con ganglios linfáticos agrandados en la región tiroidea central indicados por ecografía preoperatoria.
  5. Excluyendo casos de cirugía secundaria.
  6. Se excluyen los casos con diagnóstico patológico postoperatorio de tumores benignos de tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
falso negativo
Este artículo define los casos en los que la ecografía preoperatoria no indica un agrandamiento maligno sospechoso de los ganglios linfáticos centrales y la patología posoperatoria con parafina indica la presencia de cáncer metastásico en los ganglios linfáticos centrales como casos falsos negativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados patológicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
Este artículo define los casos en los que la ecografía preoperatoria no indica un agrandamiento maligno sospechoso de los ganglios linfáticos centrales y la patología posoperatoria con parafina indica la presencia de cáncer metastásico en los ganglios linfáticos centrales como casos falsos negativos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

para privacidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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